Перемещение через таможенную границу Украины лекарственных
средств
------------------------------------------------------------------
Основными законодательными актами, регулирующими правоотноше-
ния в сфере перемещения через таможенную границу Украины
лекарственных средств, являются:
Закон Украины от 04.04.96 г. № 123/96-ВР "О лекарственных
средствах" ( 123/96-ВР ) (с изменениями и дополнениями, внесенными
законами Украины от 14.02.97 г. № 70/97-ВР ( 70/97-ВР ), от
30.06.99 г. № 783-ХIV ( 783-14 )) (далее - Закон № 123/96-ВР);
Закон Украины от 15.02.95 г. № 60/95-ВР "Об обращении в
Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и
прекурсоров" (далее - Закон № 60/95-ВР ( 60/95-ВР ));
Таможенный кодекс Украины.
Статьей 2 Закона № 123/96-ВР ( 123/96-ВР ) даны определения
ряда специальных терминов, употребляемых в законодательстве о
лекарственных средствах.
Следует отметить, что наркотические лекарственные средства
подпадают под действие Закона № 60/95-ВР ( 60/95-ВР ) которым
введены специальные формы контроля. Порядок перемещения через
таможенную границу Украины лекарственных средств, содержащих
наркотические средства или психотропные вещества, рассмотрены в
отдельном разделе этой статьи.
В соответствии с Украинской классификацией товаров
внешнеэкономической деятельности (далее - УКТ ВЭД), положенной в
основу товарной классификационной схемы Таможенного тарифа
Украины, утвержденного Законом Украины от 05.04.2001 г. № 2371-III
( 2371-14 ) "О Таможенном тарифе Украины", лекарственные средства
отнесены к группам 29 и 30 УКТ ВЭД.
Порядок перемещения через таможенную границу Украины
лекарственных средств
Порядок перемещения через таможенную границу Украины
лекарственных средств установлен разделом V "Ввоз в Украину и
вывоз из Украины лекарственных средств" Закона № 123/96-ВР.
1. Порядок ввоза лекарственных средств
Порядок ввоза в Украину лекарственных средств установлен ст.
17 Закона № 123/96-ВР ( 123/96-ВР ).
Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины
лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по
контролю качества лекарственных средств.
Законодатель четко разделил порядок ввоза на таможенную
территорию Украины лекарственных средств:
зарегистрированных в Украине в установленном порядке;
незарегистрированных лекарственных средств (определив при этом
исчерпывающий перечень случаев, в которых такой ввоз возможен).
Кроме того, следует отметить, что в соответствии с действующим
законодательством Украины порядок государственной регистрации
иммунобиологических препаратов и разрешительные документы на их
ввоз (как зарегистрированных, так и не зарегистрированных)
несколько отличаются от порядка государственной регистрации и
разрешительных документов на ввоз лекарственных средств.
Рассмотрим отдельно каждый из указанных случаев.
1.1. Порядок ввоза зарегистрированных лекарственных средств
Порядок государственной регистрации лекарственных средств
установлен ст. 9 Закона № 123/96-ВР в которой, в частности,
предусмотрено, что лекарственные средства допускаются к применению
в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев,
предусмотренных Законом № 123/96-ВР ( 123/96-ВР ).
Государственная регистрация лекарственных средств производится
на основании заявления, поданного в Министерство здравоохранения
Украины (далее - Минздрав Украины) или уполномоченный им орган.
Порядок государственной регистрации (перерегистрации)
лекарственного средства и размеры сбора за государственную
регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства определяются
Кабинетом Министров Украины.
На сегодняшний день в Украине действует Порядок
государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного
средства и размеров сбора за государственную регистрацию
(перерегистрацию) лекарственного средства, утвержденный постанов-
лением Кабинета Министров Украины от 13.09.2000 г. № 1422
( 1422-2000-п ) (с изменениями и дополнениями, внесенными
постановлением Кабинета Министров Украины от 21.06.2001 г. № 678
( 678-2001-п )).
Что касается лицензирования импорта лекарственных средств, то
постановлением Кабинета Министров Украины от 31.08.2000 г. № 1357
"О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины
от 6 января 2000 г. № 4" из перечня товаров, импорт которых
подлежал лицензированию в 2000 г., исключены лекарственные
средства (коды ТН ВЭД 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42, 30.02 90300,
30.03 - 30.05, 30.06 30000, 30.06 60). Указанное постановление
Кабинета Министров Украины вступило в силу с 29.09.2000 г.
С тех пор процедура лицензирования импорта лекарственных
средств и процедура представления Минздраву Украины согласований
на получение лицензий на импорт лекарственных средств не
применялась, поскольку ни в 2001 г., ни в 2002 г. лекарственные
средства в перечень товаров, импорт которых подлежит
лицензированию, больше не включались.
Исходя из вышеизложенного, обязательными основаниями для ввоза
лекарственных средств на таможенную территорию Украины являются
наличие сертификата качества, выдаваемого производителем, и
государственной регистрации лекарственного средства.
Что касается механизма перемещения товара через таможенную
границу Украины и его оформления в таможне, где зарегистрирован
субъект внешнеэкономической деятельности, то с целью усиления
контроля за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных
средств Минздравом Украины совместно с Гостаможслужбой Украины
разработана и введена в действие межведомственная база данных
зарегистрированных в Украине лекарственных средств.
Порядок ведения и использования межведомственной базы данных
зарегистрированных в Украине лекарственных средств утвержден
совместным приказом Минздрава Украины и Гостаможслужбы Украины от
08.06.2001 г. № 224/387 ( z0557-01 ), зарегистрированным Минюстом
Украины 03.07.2001 г. под № 557/5748.
В части, касающейся субъектов внешнеэкономической деятельнос-
ти, указанным Порядком предусмотрено, что межведомственная база
данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств (далее -
База данных) создана Государственным департаментом по контролю
за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств
и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением
Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 г. № 917 ( 917-2000-п )
(далее - Государственный департамент) и Гостаможслужбой Украины.
Основой Базы данных является информация, содержащаяся в
Государственном реестре лекарственных средств и представляемая
Государственным департаментом Гостаможслужбе Украины.
База данных вводится в действие путем ее размещения в
информационной системе Гостаможслужбы Украины.
База данных по своей структуре состоит из торгового названия
лечебного средства, формы его выпуска, международного
непатентованного названия лекарственного средства, фирмы-
производителя, страны-производителя, регистрационного номера,
даты регистрации лекарственного средства, даты окончания срока
регистрации лекарственного средства, кода УКТ ВЭД.
База данных используется при проведении таможенного оформления
грузов в таможне назначения должностными лицами Гостаможслужбы в
пределах их компетенции в качестве справочной в порядке,
определяемом Гостаможслужбой.
В случае отсутствия лекарственного средства в Базе данных по
техническим, технологическим, организационным и другим причинам
Государственный департамент предоставляет необходимую информацию
на запрос субъекта хозяйствования.
Применение вышеуказанного Порядка детализировано письмом
Гостаможслужбы Украины ( v3555342-01 ) от 19.07.2001 г. №
3/10-3555-ЕП, которым, в частности, разъясняется, что инспектор
пограничной таможни при ввозе лекарственного средства на террито-
рию Украины обязательно проверяет его наличие в Базе данных.
При этом идентичность лекарственного средства, заявленного
таможне, должна быть установлена по всем графам, предусмотренным
Базой данных. Такая же проверка проводится инспектором таможни
назначения при осуществлении таможенного оформления зарегистриро-
ванных в Украине лекарственных средств.
Отсутствие лекарственного средства в Базе данных является
основанием для отказа в перемещении его через таможенную границу
Украины и таможенном оформлении.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств разрешается всем
субъектам предпринимательской деятельности независимо от того,
кому выдан оригинал регистрационного удостоверения.
Письмом Гостаможслужбы Украины от 09.02.2001 г. № 4/10-573-ЕП
( v-573342-01 ) предусмотрено, в частности, что по информации
Минздрава Украины (письмо Минздрава Украины от 19.01.2001 г. №
5.10/19/20) при ввозе в Украину не подлежат санитарно-гигие-
нической экспертизе готовые лекарственные средства (лекарственные
препараты, лекарства, медикаменты), поэтому при их таможенном
оформлении в свободное обращение не нужно требовать заключение
государственной санитарно-гигиенической экспертизы.
Вместе с тем в соответствии со статьями 9 и 11 Закона Украины
от 24.02.94 г. № 4004-ХII "Об обеспечении санитарного и
эпидемического благополучия населения" ( 4004-12 ) государственной
санитарно-гигиенической экспертизе подлежат субстанции как
химические вещества - потенциально опасные факторы.
Подытоживая вышеизложенное, отметим, что алгоритм (поэтапная
схема) ввоза на таможенную территорию Украины зарегистрированного
лекарственного средства будет выглядеть так:
1. Субъект внешнеэкономической деятельности в установленном
порядке осуществляет регистрацию лекарственного средства (если
такое средство не было зарегистрировано ранее).
2. В соответствии с порядком, установленным Гостаможслужбой
Украины, подает в таможню, в которой он зарегистрирован,
предварительное уведомление на груз лекарственных средств,
поступление которого ожидается.
3. По прибытии транспортного средства с грузом лекарственных
средств в пункт пропуска на таможенной границе Украины инспектор
пограничной таможни проверяет:
наличие в Единой аналитическо-информационной системе (ЕАИС)
Гостаможслужбы Украины электронной копии предварительного
уведомления на указанный груз и наличие записи (информации) о
государственной регистрации входящих в состав груза лекарственных
средств;
наличие в пакете документов, сопровождающих груз, сертификата
качества на лекарственные средства.
В случае соответствия предоставленных документов требованиям
действующего законодательства осуществляется пропуск груза на
таможенную территорию Украины для доставки его в таможню
назначения под таможенным контролем.
4. После доставки груза в таможню назначения (таможню, в
которой субъект внешнеэкономической деятельности зарегистрирован)
лицом, уполномоченным на декларирование товаров (декларантом или
таможенным брокером) к таможенному оформлению, в установленном
порядке подаются груз и документы.
В пакет документов, которые подаются к таможенному оформлению,
кроме ГТД, инвойса, товарно-транспортной накладной и других
документов, должен входить сертификат качества на лекарственные
средства.
5. Должностные лица таможни осуществляют таможенное оформление
груза лекарственных средств в заявленный таможенный режим. В ходе
оформления снова проверяется факт государственной регистрации
лекарственных средств, входящих в состав груза.
1.2. Порядок ввоза лекарственных средств, поступающих в виде
гуманитарной помощи
Некоторая часть лекарственных средств ввозится на таможенную
территорию Украины в виде гуманитарной помощи. Этот вопрос требует
отдельного освещения.
Так, Порядок ввоза на территорию Украины лекарственных
средств, поступающих в виде гуманитарной помощи, утвержден
приказом Минздрава Украины от 22.07.99 г. № 175 ( z0549-99 ) и
зарегистрирован Минюстом Украины 10.08.99 г. под № 549/3842. В
соответствии с этим Порядком в виде гуманитарной помощи на
территорию Украины ввозятся лекарственные средства, зарегистриро-
ванные в Украине.
Лекарственные средства, поступившие в виде гуманитарной
помощи, передаются только государственным, коммунальным
учреждениям здравоохранения, детским домам, интернатам системы
Министерства образования Украины, Министерства труда и социальной
политики Украины.
Передача лекарственных средств получателям гуманитарной помощи
осуществляется после проведения их выборочного контроля
Государственной инспекцией по контролю качества и государственными
инспекциями по контролю качества лекарственных средств в
Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.
Порядок не распространяется на наркотические, психотропные
средства и прекурсоры, входящие в Перечень наркотических средств,
психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих
специальному контролю в соответствии с законодательством Украины.
Порядок ввоза таких лекарственных средств определяется Комитетом
по контролю за наркотиками при Минздраве Украины (далее -
Комитет).
Таможенное оформление грузов гуманитарной помощи осуществляет-
ся в соответствии с требованиями Закона Украины от 22.10.99 г.
№ 1192-ХIV "О гуманитарной помощи" ( 1192-14 ), постановления
Кабинета Министров Украины от 22.03.2000 г. № 544 "О Порядке
таможенного оформления грузов гуманитарной помощи" ( 544-2000-п )
и других нормативных документов.
Обращаем особое внимание на то. что имеют место неединичные
случаи нарушения действующего таможенного законодательства при
перемещении через таможенную границу Украины лекарственных
средств, входящих в состав грузов гуманитарной помощи. Так,
физические и юридические лица, отправляющие в Украину грузы
гуманитарной помощи, в ряде случаев включают в ее состав
лекарственные средства, не зарегистрированные в Украине или
содержащие в своем составе психотропные вещества (а иногда и
наркотические вещества). При этом в товаросопровождающие документы
на груз сведения о таких лекарственных средствах ими не вносятся.
Получатели гуманитарной помощи могут об этом факте и не знать.
Однако в случае если такие лекарственные средства будут выявлены в
составе груза гуманитарной помощи при осуществлении его
таможенного оформления на внутренней таможне, при условии
отсутствия информации об этих лекарственных средствах в грузовой
таможенной декларации, возникнут законные основания для
возбуждения таможенным органом дела о нарушении таможенных правил.
Исходя из вышеизложенного, целесообразно при планировании и
организации получения груза гуманитарной помощи заранее
согласовать этот вопрос с ее отправителем.
1.3. Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств
Ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных
лекарственных средств нормативно урегулирован Порядком ввоза на
территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств,
утвержденным приказом Минздрава Украины от 15.05.97 г. № 143
( z0215-97 ), зарегистрированным Минюстом Украины 11.06.97 г.
под № 215/2019 (с учетом изменений и дополнений, внесенных
приказами Минздрава Украины от 22.07.99 г. № 174 ( z0546-99 ),
от 17.01.2002 г. № 13 ( z0151-02 )).
Разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины
незарегистрированных лекарственных средств выдает Минздрав
Украины.
Незарегистрированные лекарственнные средства ввозятся при
наличии сертификата качества фирмы-производителя, который
представляется в Минздрав Украины в течение трех дней после
получения груза. Эта норма не распространяется на случаи:
ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию
Украины с целью проведения доклинических, клинических испытаний и
государственной регистрации (в соответствии с п. 1.4 приказа
Минздрава Украины от 17.01.2002 г. № 13 ( z0151-02 ));
ввоза незарегистрированных в Украине лекарственных средств в
случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания
и т. п.
При единичном ввозе незарегистрированных лекарственных средств
в виде образцов с целью экспонирования их на выставках, ярмарках,
конференциях и т. п. необходимо указать место и время
экспонирования.
При единичном ввозе незарегистрированных лекарственных средств
с целью индивидуального использования гражданами в количестве,
необходимом на курс лечения, подаются такие документы:
справка врача с указанием диагноза заболевания;
рецепт на этот лекарственный препарат в соответствии с
Правилами Минздрава Украины, утвержденными приказом Минздрава
Украины от 30.06.94 г. № 117 ( z0171-94 ) (подпись и личная
печать врача, подпись ответственного лица и круглая печать
лекарственного учреждения).
Для индивидуального использования запрещено пересылать
наркотические, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, а
также лекарства, имеющие ограниченный срок годности и требующие
особых условий хранения (вакцины, сыворотки, иммунобиологические
препараты, препараты крови и продукты их переработки и т. п.).
Ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств в
случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания
и т. п. производится по отдельному решению Минздрава Украины.
В случаях единичного ввоза на таможенную территорию Украины
незарегистрированных наркотических, психотропных веществ, их
аналогов и прекурсоров с целью проведения их доклинических
исследований и клинических испытаний, регистрации в Украине,
экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т. п.
необходимо разрешение (сертификат) Комитета.
Нормы этого положения детализированы письмом Гостаможслужбы
Украины от 03.10.2000 г. № 10/3-3707-ЕП ( v3707342-00 ) (с
изменениями и дополнениями, внесенными письмом Гостаможслужбы
Украины от 26.10.2000 г. № 10/4-4068-ЕП ( v4068342-00 )), которым,
в частности, предусмотрено, что на ввоз незарегистрированных
лекарственных средств требуется разрешение Государственного
департамента.
Необходимо указать, что действие Порядка ввоза на терри-
торию Украины незарегистрированных лекарственных средств не
распространяется на случаи ввоза на таможенную территорию Украины
незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения
доклинических исследований, клинических испытаний и государствен-
ной регистрации.
Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств в
этих случаях установлен Порядком ввоза незарегистрированных
лекарственных средств на таможенную территорию Украины с целью
проведения доклинических исследований, клинических испытаний и
государственной регистрации, утвержденным приказом Минздрава
Украины от 17.01.2002 г. № 13 ( z0151-02 ), зарегистрированным
Минюстом Украины 15.02.2002 г. под № 151/6439, которым предусмот-
рено, что ввоз этих лекарственных средств на таможенную территорию
Украины в пунктах пропуска через государственную границу не
требует санитарного контроля, а для таможенного оформления в
свободное обращение ввезенной на таможенную территорию Украины
продукции таможенном органу, непосредственно осуществляющему
это оформление, предоставляются сертификат качества ввозимых
лекарственных средств и письмо Государственного фармакологического
центра Минздрава Украины (далее - Центр), уполномоченного на это
Минздравом Украины.
Единая форма письма Центра в таможенные органы относительно
ввоза незарегистрированных лекарственных средств на таможенную
территорию Украины с целью проведения доклинических исследований,
клинических испытаний и государственной регистрации утверждена его
приказом от 19.02.2002 г. № 4 ( va004282-02 ). Этим же приказом
установлен перечень лиц, имеющих право подписи этого письма,
приведены образцы их подписей и образцы оттисков печати.
Письмо предоставляется лицу, которое обращается в орган,
непосредственно осуществляющий таможенное оформление в свободное
обращение ввезенной на таможенную территорию Украины продукции.
В случае ввоза незарегистрированных лекарственных средств,
которые в соответствии с действующим законодательством относятся к
наркотическим, психотропным веществам или прекурсорам, вместе с
письмом Центра должно быть разрешение (сертификат) Комитета на их
ввоз.
Вышеуказанный приказ Минздрава Украины № 13 и приказ Центра №
4 доведены до таможенных органов письмом Гостаможслужбы Украины от
27.02.2002 г. № 010/212.
2. Порядок ввоза зарегистрированных и незарегистрированных
иммунобиологических препаратов
В соответствии с Положением о Государственном департаменте по
контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, одной из основных
задач Государственного департамента является обеспечение
государственного контроля за экспортом, импортом, оптовой и
розничной реализацией, обращением, хранением, применением,
утилизацией и уничтожением лекарственных средств, в том числе
действующих веществ (субстанций), вспомогательных веществ,
лекарственного растительного сырья и лечебной косметики,
иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники
и изделий медицинского назначения.
Государственный департамент в пределах своих полномочий, в
частности, определяет порядок, организовывает и осуществляет
государственную регистрацию и перерегистрацию иммунобиологических
препаратов, биоматериалов, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, а также разрабатывает, определяет порядок
ведения Государственной Фармакопеи Украины, Государственного
реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения,
Государственного реестра иммунобиологических препаратов, издает и
переиздает их.
Таким образом, предоставление разрешительных документов на
изделия медицинского назначения и на иммунобиологические препараты
(в том числе на их импорт и экспорт) является прерогативой
Государственного департамента.
Что касается регистрации иммунобиологических препаратов, то
постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.96 г. № 73
( 73-96-п ) утверждено Положение о контроле за соответствием
иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской
практике, требованиям государственных и международных стандартов
(с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Кабинета
Министров Украины от 21.06.2001 г. № 678 ( 678-2001-п )).
Пунктом 2 вышеуказанного постановления установлено, что
контроль за соответствием иммунобиологических препаратов как
отечественного, так и иностранного производства, используемых,
разрабатываемых или предлагаемых для применения в медицинской
практике, требованиям государственных и международных стандартов и
их государственная регистрация производятся Государственным
департаментом.
Государственная регистрация иммунобиологических препаратов,
отвечающих требованиям государственных и международных стандартов,
удостоверяется сертификатом.
Положением о контроле за соответствием иммунобиологических
препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям
государственных и международных стандартов определено, что к
иммунобиологическим препаратам относятся аллергены, антигены,
вакцины (анатоксины), цитокины, иммуномодуляторы бактерийного
происхождения и на основе органов и тканей, препараты, получаемые
из крови и плазмы человека, иммунные сыворотки, иммуноглобулины
(включая моноклональные антитела), пробиотики, интерфероны,
диагностические средства, предназначенные для использования in
vitro (в том числе диагностические питательные среды, тест-
системы для диагностики инфекционных заболеваний по методу
иммуноферментного анализа (ИФА), полимеразной цепной реакции
(ПЦР), а также питательная среда, диагностикумы, реагенты,
используемые в микробиологической практике (включая вирусологичес-
кие исследования наличия возбудителя инфекционных и паразитарных
болезней на объекте из окружающей природной среды)).
Иммунобиологические препараты могут быть изготовлены в виде
готовых лекарственных форм, биологических агентов (действующих
веществ), нерасфасованных иммунобиологических препаратов и
препаратов в крупной упаковке (in bulk), стандартных образцов
(международных образцов, государственных (отраслевых) стандартных
образцов, стандартных образцов предприятия)).
На территории Украины могут применяться в медицинской практике
только иммунобиологические препараты, отвечающие требованиям
государственных и международных стандартов, зарегистрированные в
Украине и включенные в государственный реестр.
Государственная регистрация, перерегистрация и контроль за
качеством иммунобиологических препаратов осуществляются на
условиях и в сроки, определенные Государственным департаментом.
Заявка на проведение государственной регистрации иммунобиоло-
гических препаратов (далее - заявка) присылается в Государст-
венный департамент предприятием, учреждением, организацией,
независимо от подчинения и форм собственности, отвечающими за
разработку, внедрение, выпуск, экспорт или импорт иммунобиологи-
ческих препаратов (далее - заявитель).
К заявке прилагаются необходимые документы в соответствии с
перечнем, определяемым Государственным департаментом.
Государственная регистрация иммунобиологических препаратов
осуществляется на срок до пяти лет. После окончания этого срока
иммунобиологические препараты подлежат перерегистрации.
На сегодняшний день нормативными документами, непосредственно
регулирующими порядок оформления разрешительных документов на ввоз
иммунобиологических препаратов, являются:
1. Приказ Минздрава Украины от 06.12.2001 г. № 486 "Об
утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля
за качеством медицинских иммунобиологических препаратов"
( z0204-02 ), зарегистрированный Минюстом Украины 28.02.2002 г.
под № 204/6492, которым утвержден Порядок проведения государствен-
ной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических
препаратов в Украине.
2. Приказ Национального агентства по контролю за качеством и
безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий
медицинского назначения от 15.09.99 г. № 062 ( z0771-99 ) "Об
утверждении Положения о порядке предоставления разрешений на
ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных
иммунобиологических препаратов". В соответствии с разъяснением
Государственного департамента (письмо от 16.08.2000 г. №
18.НА-2260 ( v2260282-00 )) в связи с тем, что Государственный
департамент является правопреемником Национального агентства по
контролю за качеством и безопасностью продуктов питания,
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, настоящий
приказ и Положение являются действующими.
Необходимо также указать, что на ввоз иммунобиологических
препаратов, зарегистрированных в Украине, распространяется Порядок
ведения и использования межведомственной базы данных
зарегистрированных в Украине лекарственных средств, утвержденный
совместным приказом Минздрава Украины и Гостаможслужбы Украины от
08.06.2001 г. № 224/387 ( z0557-01 ).
Отдельные вопросы использования межведомственной базы в части,
касающейся иммунобиологических препаратов, были детализированы
письмами Гостаможслужбы Украины. В частности, письмом
Гостаможслужбы Украины ( v5319342-01 ) от 16.11.2001 г. №
10/10-5319-ЕП доведена информация по иммунобиологическим
препаратам. Так, с целью четкого определения лекарственных
средств, относящихся к категории иммунобиологических препаратов,
препаратов, содержащих наркотические вещества и их прекурсоры,
решено ввести отдельное поле в базе данных зарегистрированных
в Украине лекарственных средств. В случае отсутствия препарата
в электронной базе данных следует руководствоваться п. 6 Порядка
ведения и использования межведомственной базы данных зарегистри-
рованных в Украине лекарственных средств, утвержденного приказом
Минздрава Украины и Гостаможслужбы Украины от 08.06.2001 г.
№ 224/387 ( z0557-01 ), которым установлено, что в случае
отсутствия лекарственного средства в Базе данных по техническим,
технологическим, организационным и другим причинам Государствен-
ный департамент предоставляет необходимую информацию по запросу
субъекта хозяйствования.
Подытоживая вышеизложенное, отметим, что алгоритм ввоза на
таможенную территорию Украины зарегистрированного иммунобиологи-
ческого препарата будет таким же, как и в случае ввоза
зарегистрированного лекарственного средства, описанном в разделе
1.1 настоящей статьи.
3. Порядок вывоза лекарственных средств
Что касается вывоза лекарственных средств из Украины, то ст.
18 Закона № 123/96-ВР предусмотрено, что вывоз лекарственных
средств из Украины осуществляется в порядке, предусмотренном
законодательными актами Украины.
Указанная норма этого Закона отсылает к действующему
законодательству Украины. Следовательно, таможенное оформление
лекарственных средств, вывозимых за пределы таможенной территории
Украины, будет производиться в общем порядке, установленном для
соответствующих таможенных режимов.
4. Порядок перемещения через таможенную границу Украины
лекарственных средств, содержащих наркотические средства,
психотропные вещества и прекурсоры
Законом Украины от 15.02.95 г. № 60/95-ВР "Об обороте в
Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов
и прекурсоров" ( 60/95-ВР ) (с изменениями и дополнениями,
внесенными Законом Украины от 08.07.99 г. № 863-ХIV ( 863-14 ) и
новым Уголовным кодексом Украины) определено, что наркотическое
(психотропное) лекарственное средство - лекарственное средство,
содержащее одно или несколько наркотических средств или
психотропных веществ, включенных в таблицы II и III Перечня
наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, и
прекурсоров, включенных в таблицу IV этого Перечня.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров (далее - Перечень) - это сгруппированные по спискам
наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры,
включенные в таблицы I - IV в соответствии с законодательством
Украины и международными договорами, согласие на обязательность
которых дано Верховной Радой Украины. Перечень утверждается
Кабинетом Министров Украины по представлению специально
уполномоченного органа исполнительной власти в области
здравоохранения и публикуется в официальных печатных изданиях.
Прекурсоры - вещества и их соли, используемые при
производстве, изготовлении наркотических средств и психотропных
веществ, включенных в Перечень.
Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры с
учетом их полезности для использования в медицинской практике и в
зависимости от степени опасности для здоровья, которую они могут
представлять в случае злоупотребления ими, и применяемых в
соответствии с законодательством мер контроля за их оборотом
включаются в соответственно пронумерованные списки таблиц Перечня:
таблица I содержит особо опасные наркотические средства и
психотропные вещества, включенные в списки № 1 и № 2, оборот
которых в Украине запрещено в соответствии с законодательством, а
также наркотические средства и психотропные вещества, включенные в
список № 3, оборот которых в Украине допускается только в целях
предусмотренных ст. 7 Закона № 60/95-ВР ( 60/95-ВР );
таблица II содержит наркотические средства и психотропные
вещества, включенные в списки № 1 и № 2, оборот которых в Украине
ограничен и по которым устанавливаются меры контроля в
соответствии с законодательством;
таблица III содержит наркотические средства и психотропные
вещества, включенные в списки № 1 и № 2, оборот которых в Украине
ограничен и по которым допускаются исключения некоторых мер
контроля в соответствии с законодательством;
таблица IV содержит прекурсоры, включенные в списки № 1 и № 2,
оборот которых в Украине ограничен и по которым устанавливаются
меры контроля в соответствии с законодательством.
В соответствии с требованиями ст. 1 Закона № 60/95-ВР
постановлением Кабинета Министров Украины от 06.05.2000 г. № 770
( 770-2000-п ) утвержден Перечень наркотических средств, психо-
тропных веществ и прекурсоров.
До вступления в силу вышеуказанного постановления действовал
Перечень наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов
и прекурсоров, подлежащих специальному контролю в соответствии с
законодательством Украины, утвержденный приказом Комитета по
контролю за наркотиками при Минздраве Украины от 23.03.98 г. № 7
( z0390-98 ) и зарегистрированный Минюстом Украины 23.06.98 г.
под № 390/2830.
Согласно ст. 5 Закона № 60/95-ВР препараты, содержащие
наркотические средства или психотропные вещества, подлежат тем же
мерам контроля, что и содержащиеся в них наркотические средства
или психотропные вещества.
Что касается препаратов, содержащих несколько наркотических
средств или психотропных веществ, по которым установлен разный
режим контроля, они подпадают под действие мер контроля,
применяемых по тем средствам или веществам, которые подлежат более
суровым мерам контроля. Наркотические (психотропные) лекарственные
средства, содержащие малое количество наркотических средств или
психотропных веществ и прекурсоров, включенных в соответствующие
таблицы Перечня, из которых эти средства или вещества не могут
быть добыты легкодоступными способами в количествах, позволяющих
злоупотреблять ими, могут исключаться из сферы действия некоторых
мер контроля за их оборотом.
Меры контроля за оборотом наркотических (психотропных)
лекарственных средств и порядок их применения устанавливаются
Кабинетом Министров Украины. Предельно допустимое количество
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров,
содержащееся в наркотических (психотропных) лекарственных
средствах, устанавливается Кабинетом Министров Украины по
представлению специально уполномоченного органа исполнительной
власти в области здравоохранения.
Согласно ст. 6 Закона № 60/95-ВР деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ (за
исключением психотропных веществ, включенных в список № 2 таблицы
III Перечня) и прекурсоров, включенных в список № 1 таблицы IV
Перечня, осуществляется предприятиями государственной и
коммунальной формы собственности при наличии у них лицензии на
осуществление соответствующих видов деятельности, если иное не
предусмотрено этим Законом.
В соответствии с этой нормой Закона № 60/95-ВР постановлением
Кабинета Министров Украины от 07.07.97 г. № 707 "О создании
Государственной акционерной компании "Лiки України" ( 707-97-п )
(с изменениями, внесенными постановлениями Кабинета Министров
Украины от 21.01.98 г. № 62 ( 62-98-п ) и от 31.08.98 г. № 1362
( 1362-98-п )) определено, что единым уполномоченным учреждением
по закупке и реализации отдельных групп лекарственных средств
является ГАК "Лiки України". В Перечень отдельных групп
лекарственных средств, утвержденный этим постановлением, вошли
наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные
средства, их аналоги, прекурсоры.
Обращает на себя внимание то, что при определении отдельных
групп лекарственных средств не указаны номера таблиц и списков, к
которым отнесены наркотические лекарственные средства,
психотропные лекарственные средства, их аналоги, прекурсоры,
закупка и реализация которых в соответствии с этим постановлением
является исключительной прерогативой ГАК "Лiки Украєни". Если
предположить, что постановлением предусмотрено предоставление ГАК
"Лiки Украєни" таких полномочий по всем подконтрольным веществам,
включенным в таблицы и списки, утвержденные постановлением
Кабинета Министров Украины от 06.05.2000 г. № 770 ( 770-2000-п ),
то становится непонятным, каким образом это отвечает норме,
установленной частью второй ст. 6 Закона № 60/95-ВР ( 60/95-ВР ).
Так, частью второй ст. 6 этого Закона установлено, что
деятельность, связанная с производством, изготовлением, хранением,
перевозкой, приобретением, отпуском, оптовой реализацией,
импортом, экспортом, уничтожением психотропных веществ, включенных
в список № 2 таблицы III Перечня наркотических (психотропных)
лекарственных средств, указанных в части третьей ст. 5 этого
Закона, осуществляется предприятиями всех форм собственности,
занимающимися производством лекарственных средств или психотропных
веществ, при наличии у них лицензии на осуществление
соответствующих видов деятельности.
Лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров,
выдаются при наличии соответствующей материально-технической базы,
квалифицированного персонала, условий для обеспечения учета и
сохранности наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров.
Лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров,
выдаются Кабинетом Министров Украины или уполномоченным им
центральным органом исполнительной власти по согласованию с МВД
Украины, если иное не предусмотрено Законом № 60/95-ВР Порядок
выдачи лицензий на осуществление деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров, устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Во исполнение этой нормы Закона № 60/95-ВР, а также в
соответствии со ст. 8 Закона Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III
"О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности"
( 1775-14 ) совместным приказом Государственного комитета Украины
по вопросам регуляторной политики и предпринимательства
и Минздрава Украины от 20.02.2001 г. № 39/66 ( z0224-01 )
утверждены Лицензионные условия проведения хозяйственной
деятельности по разработке, производству, изготовлению, хранению,
перевозке, приобретению, пересылке, ввозу, вывозу, отпуску,
уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров, зарегистрированным Минюстом Украины 13.03.2001 г.
под № 224/5415.
Действие этих Лицензионных условий распространяется на всех
субъектов хозяйствования, зарегистрированных в установленном
законодательством порядке в качестве юридических лиц, независимо
от их организационно-правовой формы и формы собственности,
проводящих хозяйственную деятельность, связанную с разработкой,
производством, изготовлением, хранением, перевозкой, приобрете-
нием, пересылкой, ввозом, вывозом, отпуском, уничтожением
разрешенных к применению в Украине наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров, указанных в Перечне
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
В соответствии с Лицензионными условиями лицензия
Государственного департамента является единственным документом
разрешительного характера, дающим право на осуществление
хозяйственной деятельности по разработке, производству,
изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, пересылке, ввозу,
вывозу, отпуску, уничтожению наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров и разрешает проведение указанного вида
деятельности на всей территории Украины.
Лицензия на разработку, производство, изготовление, хранение,
перевозку, приобретение, пересылку, ввоз, вывоз, отпуск,
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров оформляется на бланке единого образца, утвержденном
постановлением Кабинета Министров Украины от 20.11.2000 г. № 1719
( 1719-2000-п ).
Вышеуказанными лицензионными условиями установлены:
порядок выдачи лицензии;
условия проведения хозяйственной деятельности по разработке,
производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению,
пересылке, ввозу, вывозу, отпуску, уничтожению наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров;
специальные требования; квалификационные и другие требования к
персоналу;
прочее.
К вышеизложенному можно добавить, что постановлением Кабинета
Министров Украины от 10.05.99 г. № 786 ( 786-99-п ) утвержден
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров, с оборотом которых связана деятельность, подлежащая
лицензированию.
Статьей 10 Закона № 60/95-ВР установлено, что деятельность,
связанная с использованием наркотических средств и психотропных
веществ, включенных в таблицы II, III Перечня, допускается только
с целью применения в медицинской практике или для
научно-исследовательской работы либо в учебных и других целях,
предусмотренных этим Законом.
Использование наркотических средств и психотропных веществ для
научно-исследовательской работы и в учебных целях разрешается
юридическим лицам в порядке, установленном Кабинетом Министров
Украины.
В медицинской практике могут использоваться наркотические
средства, психотропные вещества, включенные в таблицы II и III
Перечня, и прекурсоры, включенные в таблицу IV Перечня.
На правоотношения, связанные с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров, разрешенных к применению в
медицинской практике, распространяется действие законодательства о
лекарственных средствах в части, не противоречащей Закону №
60/95-ВР.
Как установлено ст. 11 Закона № 60/95-ВР, Кабинет Министров
Украины ежегодно определяет квоты, в пределах которых
осуществляется производство, изготовление, хранение, ввоз и вывоз
наркотических средств и психотропных веществ, включенных в таблицы
II и III Перечня, на основании расчетов потребности Украины в
наркотических средствах и психотропных веществах.
Правила производства, изготовления, хранения, ввоза и вывоза
наркотических средств и психотропных веществ, включенных в таблицы
II и III Перечня, устанавливаются Кабинетом Министров Украины.
Порядок осуществления импорта, экспорта или транзита
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
установлен ст. 12 Закона № 60/95-ВР. Так, в соответствии с
требованиями этой статьи, импорт, экспорт или транзит
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
осуществляются в соответствии с сертификатом (отдельным
разрешением), выданным специально уполномоченным органом
исполнительной власти в области здравоохранения для каждого такого
случая, независимо от того, касается это одного или нескольких
наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров.
Порядок выдачи сертификата и его образец устанавливаются Кабинетом
Министров Украины. Копия сертификата, заверенная в установленном
порядке, прилагается к каждой партии груза и присылается
правительству страны-импортера.
Импорт, экспорт или транзит наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров осуществляются только через
таможни, определенные Гостаможслужбой Украины.
Такой перечень утвержден приказом Гостаможслужбы Украины от
03.07.97 г. № 296 "Об утверждении Перечня пунктов пропуска на
таможенной границе Украины, через которые разрешается ввоз, вывоз
и транзит через территорию Украины наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров" ( v0296342-97 ) (с изменениями
и дополнениями, внесенными приказами Гостаможслужбы Украины от
08.02.2000 г. № 59 ( v0059342-00 ), от 19.09.2001 г. № 620
( v0620342-01 )).
При транзитной перевозке через территорию Украины
наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров копия
сертификата передается страной-экспортером Гостаможслужбе Украины.
Партия наркотических средств, психотропных веществ или
прекурсоров, которые транзитом перевозятся через территорию
Украины, не подлежит распаковыванию и переработке, которая может
изменить природу наркотического средства, психотропного вещества
или прекурсора.
Действие части третьей ст. 12 Закона № 60/95-ВР не
распространяется на случаи перевозки на судах или самолетах
международного сообщения ограниченного количества наркотических
средств и психотропных веществ, необходимых для предоставления
неотложной медпомощи, а также в случаях, когда самолет, который
перевозит воздушным путем партию наркотических средств,
психотропных веществ или прекурсоров, пролетает над территорией
страны без посадки.
В соответствии с ограничениями, установленными ст. 13 Закона №
60/95-ВР, пересылка наркотических средств, психотропных веществ
или прекурсоров в почтовых (в том числе международных)
отправлениях запрещается.
Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.01.96 г. № 6
( 6-96-п ) утверждено Положение о порядке осуществления деятель-
ности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров.
В части, касающейся специальных требований к ввозу в Украину и
вывозу из нее наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров указанным положением установлено, что ввоз в Украину и
вывоз из нее наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров разрешается только при наличии согласия страны, через
территорию которой будут осуществляться эти операции.
В свободных портах и свободных экономических зонах Украины по
ввозу в Украину и вывозу из нее наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров действует порядок, определенный
соответствующими Конвенциями ООН.
Экспортно-импортные операции с наркотическими средствами,
психотропными веществами и прекурсорами осуществляются при условии
получения сертификата на каждую отдельную операцию, который
выдается Комитетом.
Сертификат выдается при наличии соответствующего заявления,
счета-фактуры, грузовой декларации, грузовых, таможенных,
транспортных документов, содержащих сведения о количестве
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров,
название, адреса импортера и экспортера, конечного
грузополучателя, дату проведения операции, название таможни, через
которую будет осуществлен их ввоз и вывоз.
В сертификате указывается название наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров (включая их международные
непатентованные названия), их количество, которое ввозится в
Украину или вывозится из нее, название импортера или экспортера,
его адрес, срок, на протяжении которого может быть осуществлен
ввоз или вывоз, вид транспорта и пункт пересечения таможенной
границы.
Сертификат, не содержащий указанных сведений, считается
недействительным.
Обмен сертификата производится в случае установления
неточностей в записях или непригодности его к использованию.
В случае потери сертификата необходимо немедленно уведомить
Комитет. Небрежное хранение сертификата, которое привело к его
утере, является основанием для привлечения виновных к
ответственности.
Для проведения операций Комитет выдает одноразовые сертификаты
независимо от вида и количества партии наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров. Ввоз в Украину и вывоз из нее
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в виде
почтового отправления или по другому адресу, нежели указанный в
сертификате, запрещается.
Вывоз из Украины наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров в адрес приписного таможенного склада страны-импортера
разрешается только при наличии соответствующего разрешения
страны-импортера.
Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры,
которые ввозятся в Украину или вывозятся из нее без сертификата,
подлежат задержке соответствующими таможенными постами Украины.
Что касается вышеуказанных сертификатов, то постановлением
Кабинета Министров Украины от 03.02.97 г. № 146 ( 146-97-п )
утвержден Порядок выдачи сертификатов на ввоз в Украину и
вывоз из Украины наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров.
Следует иметь в ввиду, что к этому постановлению вносились
изменения и дополнения постановлением Кабинета Министров Украины
от 28.03.2001 г. № 296 ( 296-2001-п ).
Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры,
которые ввозятся в Украину или вывозятся из Украины без
сертификата, подлежат задержанию соответствующими таможнями
Украины.
Документами, содержащими разъяснения порядка перемещения через
таможенную границу Украины наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров являются:
письмо Гостаможслужбы Украины от 28.10.97 г. № 11/3-10224
( v0224342-97 ), которым даны разъяснения по транзитному
перемещению через таможенную территорию Украины медпрепаратов,
содержащих наркотические средства, психотропные вещества, их
аналоги и прекурсоры;
письмо Гостаможслужбы Украины от 12.06.97 г. № 11/6-5526
( v5526342-97 ), которым до ведома таможенных учреждений доводи-
лось письмо Минздрава Украины от 22.05.97 № 27/335 ( v_335282-97 )
с уточнением терминологических понятий Порядка выдачи сертификатов
на ввоз в Украину и вывоз из Украины наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров;
письмо Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков
МВД Украины от 19.07.2001 г. № 40/1-1066 ( v1066320-01 ), уточняю-
щее перечень документов, которые должны иметь предприятия для
получения согласования МВД Украины на хозяйственную деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров.
5. Ожидаемые изменения в законодательных актах и нормативных
документах подзаконного характера, касающихся порядка
перемещения лекарственных средств через таможенную границу
Украины
В феврале 2002 г. в Верховную Раду Украины внесен проект
Закона Украины "О внесении изменений и дополнений в Закон Украины
"О лекарственных средствах", предложенный народным депутатом
Украины Петром Порошенко, предусматривающий изложение Закона
Украины "О лекарственных средствах" в новой редакции.
Как свидетельствует текст проекта, принципиальные изменения в
порядке перемещения лекарственных средств через таможенную границу
Украины не предусмотрены.
В министерствах и ведомствах проходит согласование проект
постановления Кабинета Министров Украины "Об утверждении мер
контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных
средств и порядка их применения", разработанный Минздравом
Украины.
Меры контроля, предусмотренные проектом, будут касаться
оборота лекарственных средств, содержащих одно или несколько
наркотических средств или психотропных веществ, включенных в
таблицы II и III Перечня, и прекурсоров, включенных в список № 1
таблицы IV Перечня, утвержденного постановлением Кабинета
Министров Украины от 06.05.2000 г. № 770 ( 770-2000-п ).
------------------------------------------------------------------
"Вестник налоговой службы Украины"
№ 21/02, стр. 43
[01.06.2002]
Андрей Федькин, зам. нач. опер. отд. Упр. по организации борьбы с
контрабандой и нарушением таможенных правил Гостатожслужбы Украины
------------------------------------------------------------------