МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
           ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
           БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
                 І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

                             Л И С Т

                    31.03.2003  N 18.775/14-17


     Державний  департамент  з  контролю за  якістю,  безпекою  та
виробництвом  лікарських засобів і  виробів медичного  призначення
(далі  -  Державний  департамент), розглянувши  Вашого  листа  від
19.02.2003 р. N  283/р стосовно порядку отримання довідки про стан
матеріально-технічної  бази  суб'єкта  господарської   діяльності,
наявність  у  нього  нормативно-правових документів,  у тому числі
нормативних   документів   із   стандартизації,   необхідних   для
провадження  відповідного  виду господарської діяльності,  а також
про  рівень  кваліфікації  його  працівників  (далі  -   довідка),
повідомляє наступне.

     Для  отримання довідки,  яка додається  до  заяви про  видачу
ліцензії і  передбачена постановою Кабінету Міністрів  України від
04.07.2001 N   756  (  756-2001-п  )  "Про  затвердження  переліку
документів,  які  додаються  до  заяви  про  видачу  ліцензії  для
окремого  виду  господарської  діяльності"  суб'єкт господарювання
звертається до Державного департаменту з заявою в довільній формі.

     В заяві зазначається найменування, місцезнаходження юридичної
особи, прізвище, ім'я, по батькові  керівника юридичної особи, або
прізвище, ім'я,  по батькові громадянина-підприємця,  серія, номер
паспорта,  ким і коли виданий,  місце проживання, ідентифікаційний
код юридичної особи,  ідентифікаційний номер фізичної  особи,  вид
господарської  діяльності,  вказаний  згідно  зі  статтею 9 Закону
України "Про ліцензування певних видів  господарської  діяльності"
( 1775-14 ) (в повному обсязі або частково),  на право провадження
якого  суб'єкт  господарювання  має   намір   одержати   ліцензію,
найменування аптечного закладу,  підпорядкування його підрозділів,
адреси місць провадження їх діяльності.

     До  цієї  заяви  додаються   завірені  печаткою  та  підписом
керівника суб'єкту господарювання наступні документи:

     1. Статут суб'єкта підприємницької діяльності, у складі якого
функціонує аптечний заклад (копія).

     2. Свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької
діяльності (копія).

     3. Довідка  про  внесення  суб'єкта господарювання до Єдиного
державного реєстру підприємств та організації України ( 118-96-п )
(копія).

     4. Документ, який підтверджує право володіння чи користування
приміщенням для  функціонування аптечного закладу. У  разі подання
договору оренди додається документ, що підтверджує право власності
орендодавця  або  погодження  власника   приміщення  на  суборенду
(копія).

     5. Паспорт аптечного закладу  або підрозділу (при відсутності
паспорту аптечного складу -  надається опис матеріально-технічного
стану, склад, назва та площа приміщень) (копія).

     6. План-схема,  експлікація   приміщень   аптечного   закладу
(підрозділу)  із  зазначенням  входу для населення,  послідовності
технологічного         процесу,          місця          здійснення
вантажно-розвантажувальних робіт.

     7. Перелік аптечного обладнання  із  зазначенням  місць  його
розміщення та матеріалів, які використані для покриття стін, стелі
та підлоги у виробничих приміщеннях відповідного аптечного закладу
(підрозділу).

     8. Штатний розпис аптечного закладу (копія).

     9. Копії  наказів  про  призначення  фахівців  на  відповідні
посади  аптечного  закладу та копії відповідних записів у трудових
книжках (першої та останньої сторінок з записами  про  призначення
на посади).

     10. Копії   дипломів   фахівців,  прийнятих  на  роботу,  які
безпосередньо  здійснюють  виготовлення,   реалізацію   лікарських
засобів,  а  також  сертифікатів  про  присвоєння звання провізора
загального профілю для фахівців, що закінчили вищий учбовий заклад
після 1992 р.).

     11. Перелік   засобів   вимірювання,   які   використовуються
в аптечному закладі,  договір з органами  державної  метрологічної
служби.

     13. Перелік законодавчих,  нормативно-правових документів, що
регламентують провадження певного виду господарської діяльності.

     Заява   надсилається  на  адресу   Державного   департаменту:
м. Київ, вул. Чигоріна, 18.

     Зазначені  документи  потрібні для  всебічної  характеристики
стану матеріально-технічної  бази  аптечного  закладу,  дотримання
кваліфікаційних вимог до його працівників тощо.

     На  підставі   вивчення  та  аналізу   зазначених  документів
Державам департаментом оформляються відповідні довідки.

     Слід  зазначити,  що  Державний  департамент  також  здійснює
безпосередньо на місті провадження діяльності вибіркові  перевірки
достовірності  відомостей,  що  зазначені  у  документах,  поданих
суб'єктом господарювання.

     Зазначені  довідки видаються  за адресою:  м. Київ,  проспект
перемоги, 120,   кімната   N   3   (Управління   акредитації    та
ліцензування)  в  понеділок,  середу,  п'ятницю з 9-00 до 13-00 за
наявністю паспорту заявника або документу, за яким заявник доручає
відповідній особі отримати зазначену довідку.

     Одночасно інформуємо, що у  приміщенні Управління акредитації
та     ліцензування     за     вказаною     адресою     розміщений
довідково-інформаційний стенд   з  відомостями  з  окремих  питань
ліцензування (Закон  України  "Про   ліцензування   певних   видів
господарської діяльності"   (   1775-14   ),   Ліцензійні    умови
провадження  господарської  діяльності  з  виробництва  лікарських
засобів,  оптової,  роздрібної  торгівлі   лікарськими   засобами,
затвердженими   наказом   Державного  комітету  України  з  питань
регуляторної політики та підприємництва  і  Міністерством  охорони
здоров'я України  від  12.01.2001 р.  N 3/8 ( z0080-01 ),  порядок
подання документів на отримання довідки та ліцензії,  зразки заяв,
порядок  оплати  за ліцензію,  порядок видачі довідки та ліцензії,
часи прийому та видачі зазначених документів тощо).

 В. о. Голови Державного Департаменту                О.І.Євтушенко

 "Провізор", N 8, квітень, 2003 р.