МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
15.04.2003 N 18.928/14-16
Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення розглянув запит редакції журналу "Провізор" (лист N 083/р від 28.02.2003 р.) щодо ліцензування діяльності з відпуску лікарських засобів, яка здійснюється аптекою лікувально-профілактичного закладу, а також стосовно можливості суміщення приміщень для зберігання лікарських засобів, що призначені як для оптової, так і для роздрібної торгівлі, і повідомляє наступне.
1. Щодо ліцензування діяльності з відпуску лікарських засобів, яка здійснюється аптекою лікувально-профілактичного закладу.
Питання ліцензування діяльності, пов`язаної з реалізацією лікарських засобів, врегульовано чинним законодавством, зокрема, статтею 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) (далі - Закон), визначено, що ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності, як виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Відповідно до пункту 1 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 ( 447-97-п ), роздрібна реалізація лікарських засобів - це діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів шляхом закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів з метою отримання прибутку.
Аптеки, які створені як структурні підрозділи на правах відділення у складі лікувально-профілактичних закладів, що утримуються за рахунок бюджетних коштів, не здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів. Вони функціонують з метою лікарського забезпечення хворих, що знаходяться на стаціонарному лікуванні в цьому ж закладі.
Отже, такий вид діяльності не потребує наявності відповідної ліцензії.
В той же час, відповідно до ст. 1 Закону ( 1775-14 ), виробництво (виготовлення) лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
З огляду на викладене вище та враховуючи вимоги чинного законодавства, заклад охорони здоров'я, як суб'єкт господарювання у складі якого є аптека, для здійснення виготовлення лікарських засобів повинен мати ліцензію на провадження діяльності з виготовлення лікарських засобів (в умовах аптеки).
2. Стосовно суміщення приміщення для зберігання лікарських засобів, що призначені як для оптової, так і для роздрібної торгівлі.
Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України 12.01.2001 р. N 3/8 ( z0080-01 ) із змінами, внесеними згідно з наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 30.08.2001 р. N 106/345 ( z0831-01 ), оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптечні бази (склади), а роздрібна - лише через аптеки. Ці аптечні заклади різні за своєю фунціональністю та призначенням.
Кожний вказаний заклад, незалежно від підпорядкованості та форми власності, повинен мати визначений нормативно-правовими актами склад і площу виробничих та службово-побутових приміщень для виконання відповідних виробничих функцій і використовувати їх за призначенням.
Якщо суб'єкт підприємницької діяльності має намір провадити два види господарської діяльності, а саме оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, він повинен у своєму складі мати два відповідних структурних підрозділи, зокрема аптечну базу (склад) і аптеку, матеріально-технічна база яких (склад, мінімальні площі, обладнання тощо) повинно відповідати Ліцензійним умовам.
Таким чином, приміщення аптеки, зокрема її матеріальні лікарські засоби, не можуть використовуватись як приміщення аптечного складу, і навпаки.
Перший заступник Голови Державного департаменту О.І.Євтушенко