МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 266 від 23.10.2000 Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 січня 2001 р.
за N 51/5242
Про затвердження Тимчасового положення про порядок
надання підтвердження реєстрації лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 123 ( z0294-01 ) від 30.03.2001
N 224/387 ( z0557-01 ) від 08.06.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) від 4 квітня 1996 року, на виконання постанови
Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917 ( 917-2000-п )
"Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення" та з метою забезпечення державного контролю
за ввезенням в Україну лікарських засобів Н А К А З У Ю :
1. Затвердити на термін до 15 травня 2001 року Тимчасове
положення про порядок надання Державним департаментом з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів
(додається). ( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 123 ( z0294-01 ) від 30.03.2001 )
2. Подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України та забезпечити його публікацію в засобах масової
інформації.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра охорони здоров'я України, голову Державного департаменту
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів
і виробів медичного призначення О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
( Тимчасове положення про порядок надання Державним
департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження
реєстрації лікарських засобів втратило чинність на підставі Наказу
МОЗ N 224/387 ( z0557-01 ) від 08.06.2001 )
Додаток 1
до п.2 Тимчасового положення про
порядок надання Державним департаментом з
контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення підтвердження
реєстрації лікарських засобів
Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного
призначення МОЗ України
Заява
про надання підтвердження реєстрації лікарських засобів
Заявник __________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта
__________________________________________________________________
господарської діяльності, для фізичних осіб - суб'єктів
пдприємницької діяльності - прізвище, ім'я, по батькові, серія,
N паспорта, коли та ким виданий)
__________________________________________________________________
Місцезнаходження _________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон ____________________ Факс _________________
Контракт _________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту у валюті, що
відноситься до 1-ї групи Класифікатора іноземних валют,
фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)
Предмет контракту: імпорт лікарських засобів згідно з переліком,
що додається
Керівник організації-імпортера
_______________________________________ ______________
(посада, прізвище, ім'я, по батькові) М.П. (підпис)
------------------------------------------------------------------
|Підтвердження видане |
|_______________________________________________________________ |
| (дата, N підтвердження) |
|_______________________________________________________________ |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Відмовлено у видачі |
|підтвердження__________________________________________________ |
| (причини відмови) |
|Подані документи отримав, з причинами відмови ознайомлений |
|_______________________________________________________________ |
| (посада, прізвище, ім'я, по батькові, підпис) |
------------------------------------------------------------------
Додаток 2
до п.2 Тимчасового положення про
порядок надання Державним департаментом з
контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення підтвердження
реєстрації лікарських засобів
Перелік
лікарських засобів до Підтвердження N ____ від _________
---------------------------------------------------------------------------------------
| N |Повна назва| Міжнародна |Завод-виробник|Одиниця|Кількість| Ціна |Сума|
|з\\п | продукції |непатентована| країна | виміру| |(валюта, що | |
| | | назва | | | |відноситься | |
| | | (українською| | | |до 1-ї групи | |
| | | мовою) | | | |"Класифікатора | |
| | | | | | |іноземних | |
| | | | | | |валют") | |
| | | | | | |( v0521500-98 )| |
|-----+-----------+-------------+--------------+-------+---------+---------------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|-----+-----------+-------------+--------------+-------+---------+---------------+----|
|-----+-----------+-------------+--------------+-------+---------+---------------+----|
|-------------------------------------------------------------------------------------|
| Разом: |
---------------------------------------------------------------------------------------
Підпис керівника Узгоджую номенклатуру
організації-імпортера, печатка ________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові
уповноваженої особи Державного
департаменту)
______________
Примітка. Додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді
Додаток 3
до п.3 Тимчасового положення про
порядок надання Державним департаментом з
контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення підтвердження
реєстрації лікарських засобів
(Державний герб України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Підтвердження
реєстрації лікарських засобів
"____" _________ 200__р. N ____________
Заявник __________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта
__________________________________________________________________
господарської діяльності, для фізичних осіб - прізвище, імя,
__________________________________________________________________
по батькові, серія, N паспорта, коли та ким виданий)
Місцезнаходження _________________________________________________
__________________________________________________________________
Контракт _________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту у валюті, що
відноситься до 1-ї групи "Класифікатора іноземних валют",
фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)
Предмет контракту: імпорт лікарських засобів згідно з додатком.
Лікарські засоби, що зазначені в цьому підтвердженні,
зареєстровані в Україні та можуть бути випущені у вільний обіг на
митній території України.
______________________________ _________________
(прізвище, ім'я та по батькові М.П. (підпис)
уповноваженої особи Державного
департаменту)