МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.11.2004 N 549
Про заходи щодо виконання
постанови Кабінету Міністрів України
від 28 жовтня 2004 р. N 1419
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
28 жовтня 2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п ) "Деякі питання щодо
забезпечення якості лікарських засобів" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити план заходів щодо виконання постанови Кабінету
Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п )
"Деякі питання щодо забезпечення якості лікарських засобів"
(додається).
2. Створити робочу групу для підготовки пропозицій щодо
стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою
впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної
та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами
ЄС та ВООЗ у складі, що додається.
3. Робочій групі до 26 листопада 2004 року підготувати
пропозиції щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських
засобів з метою впровадження належної виробничої,
дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики,
гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.11.2004 N 549
ПЛАН
заходів Міністерства охорони здоров'я
України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів
України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п )
"Деякі питання щодо забезпечення якості
лікарських засобів"
--------------------------------------------------------------------
| N | Зміст заходу | Термін | Відповідальний |
|з/п| | виконання | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 1 |Підготувати для подання на | до |Демченко І.Б. |
| |розгляд Кабінету Міністрів |01.12.2004 р.| |
| |України проект Порядку | | |
| |державного контролю | | |
| |лікарських засобів у разі їх | | |
| |ввезення в Україну, | | |
| |передбачивши проведення в | | |
| |повному обсязі посерійного | | |
| |контролю їх якості або | | |
| |наявності у виробника | | |
| |сертифіката належної | | |
| |виробничої практики, виданого| | |
| |або визнаного Державною | | |
| |службою лікарських засобів і | | |
| |виробів медичного призначення| | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 2 |Підготувати проект змін до | до |Демченко І.Б. |
| |Порядку сертифікації |15.12.2004 р.| |
| |виробництв лікарських | | |
| |засобів, затвердженого | | |
| |наказом МОЗ України від | | |
| |30.10.02 N 391 ( z0908-02 ), | | |
| |передбачивши в них порядок | | |
| |визнання сертифікатів | | |
| |належної виробничої практики | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 3 |Продовжити роботи для | постійно |Демченко І.Б. |
| |забезпечення вступу Державної| | |
| |служби лікарських засобів і | | |
| |виробів медичного призначення| | |
| |до міжнародної системи | | |
| |співробітництва | | |
| |фармацевтичних інспекцій | | |
| |(PIC/S) | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 4 |Підготувати проект Порядку | протягом |Демченко І.Б. |
| |акредитації Державною службою| 2005 р. | |
| |лікарських засобів і виробів | | |
| |медичного призначення установ| | |
| |та організацій, що проводять | | |
| |доклінічні дослідження і | | |
| |клінічні випробування | | |
| |лікарських засобів | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 5 |Підготувати проект | I півріччя |Демченко І.Б. |
| |нормативно-технічного | 2005 р. |Георгієвський В.П.|
| |документа, що визначає | |Черних В.П. |
| |правила належної | |Стефанов О.В. |
| |лабораторної практики, | | |
| |гармонізованої з відповідними| | |
| |директивами ЄС та ВООЗ | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 6 |Підготувати проект | I півріччя |Демченко І.Б. |
| |нормативно-технічного | 2005 р. |Георгієвський В.П.|
| |документа, що визначає | |Черних В.П. |
| |правила належної клінічної | |Стефанов О.В. |
| |практики, гармонізованої з | | |
| |відповідними директивами ЄС | | |
| |та ВООЗ | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 7 |Підготувати проект Порядку | I півріччя |Демченко І.Б. |
| |сертифікації установ та | 2005 р. | |
| |організацій, що здійснюють | | |
| |оптову реалізацію лікарських | | |
| |засобів | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 8 |Підготувати зміни до Порядку | I півріччя |Демченко І.Б. |
| |державної реєстрації | 2005 р. |Стефанов О.В. |
| |(перереєстрації) лікарського | | |
| |засобу, затвердженого | | |
| |постановою Кабінету Міністрів| | |
| |України від 13.09.2000 р. | | |
| |N 1422 ( 1422-2000-п ) та до | | |
| |Порядку проведення експертизи| | |
| |матеріалів на лікарські | | |
| |засоби, що подаються на | | |
| |державну реєстрацію | | |
| |(перереєстрацію), а також | | |
| |експертизи матеріалів про | | |
| |внесення змін до | | |
| |реєстраційних документів | | |
| |протягом дії реєстраційного | | |
| |посвідчення, затвердженого | | |
| |наказом МОЗ від 19.09.2000 р.| | |
| |N 220 ( z0685-00 ), з метою | | |
| |гармонізації зазначених | | |
| |порядків з відповідними | | |
| |директивами ЄС та ВООЗ, | | |
| |передбачивши, зокрема, | | |
| |проведення випробувань | | |
| |біоеквівалентності генеричних| | |
| |препаратів | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 9 |Підготувати проект | Протягом |Демченко І.Б. |
| |нормативно-технічного | 2005 р. |Георгієвський В.П.|
| |документа, що визначає | |Черних В.П. |
| |правила проведення | |Стефанов О.В. |
| |випробувань на | | |
| |біоеквівалентність генеричних| | |
| |препаратів, гармонізованої з | | |
| |відповідними директивами ЄС | | |
| |та ВООЗ | | |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 10|Підготувати зміни до | I півріччя |Демченко І.Б. |
| |Ліцензійних умов провадження | 2005 р. |Кричевська О.Я. |
| |господарської діяльності з | | |
| |виробництва лікарських | | |
| |засобів, оптової, роздрібної | | |
| |торгівлі лікарськими засобами| | |
| |( z0080-01 ) щодо визначення | | |
| |вимог з належної виробничої | | |
| |практики, належної практики | | |
| |дистрибуції, визначивши їх | | |
| |обов'язкове введення | | |
| |починаючи з 1 січня 2009 року| | |
--------------------------------------------------------------------
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.11.2004 N 549
СКЛАД
робочої групи для підготовки пропозицій
щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських
засобів з метою впровадження належної виробничої,
дистрибуторської, лабораторної та клінічної
практики, гармонізованої з відповідними
директивами ЄС та ВООЗ
Демченко І.Б. - перший заступник голови Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного
призначення, голова робочої групи
Карамушка Л.І. - директор департаменту економіки і фінансів
МОЗ України
Алешко Д.В. - начальник юридичного управління МОЗ України
Кричевська О. Я. - заступник голови Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення, член
робочої групи
Підпружников Ю.В. - начальник управління Інспекторат з належної
виробничої, дистрибуторської практики
дотримання ліцензійних умов Державної служби,
член робочої групи
Нікітюк В.Г. - заступник начальника управління - начальник
відділу інспектування Інспекторат з належної
виробничої, дистрибуторської практики
дотримання ліцензійних умов Державної служби,
член робочої групи
Шакіна Т.М. - начальник сектору стандартизації та
експертиз, член робочої групи
Пасічник С.І. - начальник управління фармацевтичної
діяльності Державної служби, член робочої
групи
Бортницький В.А. - начальник відділу інформаційного
забезпечення, моніторингу, інновацій, та
інвестування Державної служби, член робочої
групи
Печаєв В.К. - президент Української організації
роботодавців медичної та мікробіологічної
промисловості (за згодою)
Загорій В.А. - генеральний директор ЗАТ "ФФ "Дарниця"
(за згодою)
Жебровська Ф.І. - генеральний директор ВАТ "Фармак"
(за згодою)
Безпалько Л.В. - генеральний директор ЗАТ НВЦ "Борщагівський
ХФЗ" (за згодою)
Рибчук В.А. - генеральний директор ТОВ "Фарма Старт"
(за згодою)
Курищук К.В. - директор ЗАТ "Трудовий колектив" Київського
підприємства по виробництву бактерійних
препаратів "Біоформа" (за згодою)
Гарцилов Д.В. - виконавчий директор ВАТ "Київмедпрепарат"
(за згодою)
Доровський О.В. - генеральний директор ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" (за згодою)
Руденко О.І. - президент асоціації фармацевтичних фабрик
України (за згодою)
Лимар В.І. - президент ЗАТ "Інфузія" (за згодою)