МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.10.2005 N 516
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від
26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за
їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та
внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські
засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
Міністр М.Є.Поліщук
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2005 N 516
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+-----------------+--------------+---------+--------------+---------+------------------+-----------+--------------|
| 1.|ГІЛОБА |капсули по 40 мг | Медікап Лтд. | Таїланд | Медікап Лтд. | Таїланд | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/3693/01/01 |
| | |N 30 (10 х 3) | | | | | років | | |
|---+-------------+-----------------+--------------+---------+--------------+---------+------------------+-----------+--------------|
| 2.|ЕХІНАЦЕЯ |настойка по | АТЗТ | Україна,| АТЗТ | Україна,| внесення змін до |без рецепта|Р.07.03/07085 |
| |ФАРКОС(R) |50 мл, або по |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ | реєстраційних | | |
| | |100 мл, або по |фірма "ФарКоС"| |фірма "ФарКоС"| |матеріалів: зміна | | |
| | |200 мл у | | | | | назви препарату; | | |
| | |флаконах; по | | | | | затвердження | | |
| | |500 мл у пляшках | | | | |дизайну первинної | | |
| | |скляних або по | | | | | та вторинної | | |
| | |5 л у пляшках з | | | | | упаковок (для | | |
| | |поліетиленте- | | | | | флаконів по | | |
| | |рефталату | | | | | 50 мл); | | |
| | | | | | | | затвердження | | |
| | | | | | | |дизайну вторинної | | |
| | | | | | | | упаковки (для | | |
| | | | | | | | флаконів по | | |
| | | | | | | | 200 мл); | | |
| | | | | | | | зміна дизайну | | |
| | | | | | | | упаковки із | | |
| | | | | | | |змінами тексту, що| | |
| | | | | | | | не стосуються | | |
| | | | | | | | питань | | |
| | | | | | | | застосування | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки | | |
|---+-------------+-----------------+--------------+---------+--------------+---------+------------------+-----------+--------------|
| 3.|КОРВАЛОЛ(R) н|краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна,| ВАТ "Фармак" | Україна,| внесення змін до |без рецепта|UA/3684/01/01 |
| | |перорального | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних | | |
| | |застосування по | | | | | матеріалів: | | |
| | |25 мл або по | | | | | уточнення | | |
| | |30 мл | | | | | написання назви | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | |препарату (було - | | |
| | | | | | | | КОРВАЛОЛ(R) Н) | | |
|---+-------------+-----------------+--------------+---------+--------------+---------+------------------+-----------+--------------|
| 4.|МАГНЕВІСТ |розчин для | Шерінг АГ |Німеччина| Шерінг АГ |Німеччина| внесення змін до |за рецептом|UA/3677/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних | | |
| | |0,5 ммоль/мл | | | | | матеріалів: | | |
| | |по 5 мл, | | | | | уточнення | | |
| | |або по 10 мл, або| | | | | концентрації | | |
| | |по 15 мл, або по | | | | | діючої речовини | | |
| | |20 мл у флаконах | | | | | (було - | | |
| | |N 1 | | | | | 0,5 ммоль/л) | | |
|---+-------------+-----------------+--------------+---------+--------------+---------+------------------+-----------+--------------|
| 5.|ТРІМЕТАБОЛ |розчин для | Х. Уріак | Іспанія | Х. Уріак | Іспанія | внесення змін до |без рецепта|UA/3529/01/01 |
| | |перорального | і Сіа, | | і Сіа, | | реєстраційних | | |
| | |застосування | С.А. | | С.А. | | матеріалів: | | |
| | |(комбі-упаковка: | | | | |уточнення терміну | | |
| | |розчин по 150 мл | | | | |дії реєстраційного| | |
| | |у флаконах N 1 у | | | | | посвідчення | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |порошком по 3 г у| | | | | | | |
| | |пакетах N 1) | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак