Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) розглянула звернення Голови Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України Т.Д.Бахтеєвої від 21.01.2008 р. N 04-24/10-39 стосовно Вашого листа щодо регламентації відносин у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, продажу лікарських засобів медичними працівниками, винагород, одержаних лікарем від окремих фармацевтичних фірм, за призначення лікарських засобів цих фірм та посилення відповідальності за незаконні дії у цій сфері та в межах своєї компетенції повідомляє наступне.

Відповідно до частини 1 ст. 54 Основ законодавства України про охорону здоров'я України (2801-12) громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через аптечні та лікувальні заклади.

Відповідно до пункту 9 ст. 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) ліцензуванню підлягає виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Згідно з цим Законом (1775-14) господарська діяльність - це будь-яка діяльність, у тому числі підприємницька, юридичних осіб, а також фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, пов'язана з виробництвом (виготовленням) продукції, торгівлею, наданням послуг, виконанням робіт.

Крім того, спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами встановлено підпунктом 2.2.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 р. N 3/8 (z0080-01) , який зареєстровано в Міністерстві юстиції України від 26.01.2001 р. за N 80/5271 (далі - Ліцензійні умови).

Також пунктом 2.3 зазначених Ліцензійних умов (z0080-01) встановлюються кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу. В якому зазначається, що особи, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. А саме, зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 р.).

Крім цього, пунктом 33 Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. N 1570 (1570-2004-п) "Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", визначено, що у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах та сільських лікарських амбулаторіях роздрібну торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати особи з медичною освітою. Однак необхідно зауважити, що особи з медичною освітою можуть здійснювати відпуск лікарських засобів та виробів медичного призначення за дорученням. центральної районної аптеки (ЦРА) тільки у разі відсутності у цьому населеному пункті аптечних закладів. Оскільки основним призначенням фельдшерсько-акушерських пунктів та сільських лікарських амбулаторій є надання медичної допомоги, а не торгівля лікарськими засобами.

Відповідно до ст. 8 Закону України "Про державну податкову службу в Україні" (3723-12) Державна податкова адміністрація України здійснює контроль за наявністю свідоцтв про державну реєстрацію суб'єктів підприємницької діяльності та ліцензій на впровадження видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню відповідно до закону, торгових патентів.

За провадження господарської діяльності без ліцензій згідно з абз. 2 ст. 22 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) до суб'єктів господарювання застосовуються фінансові санкції у вигляді штрафів у розмірах, встановлених законом.

Що стосується питання одержання лікарями винагород від окремих фармацевтичних фірм, за призначення тих чи інших лікарських засобів, то це скоріше питання етичної поведінки спеціаліста і нормативно-правовими актами санкції не передбачені.

Але протягом року 2007 року Міністерством охорони здоров'я, зокрема Державною службою було розроблено проект Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров'я (далі - Правила).

Основною метою Правил є створення і підтримка світових стандартів поведінки на фармацевтичному ринку України, спрямованих на дотримання етичних норм компаніями - виробниками лікарських засобів та іншими учасниками ринку (дистриб'юторами, фармацевтами та ін.) при просуванні своєї продукції.

Крім того, розроблено Меморандум щодо приєднання, прийняття, внесення змін і розгляду скарг в рамках цих Правил.

Планується, що буде створена громадська Рада, яка буде слідкувати за дотриманням цих Правил усіма суб'єктами фармацевтичного ринку, а не тільки тими, хто підписав цей Меморандум.

Громадська Рада зможе виходити з ініціативою щодо оприлюднення виявлених фактів некоректної реклами та неналежної промоції у засобах масової інформації, звертатися до державних органів щодо реєстрації того чи іншого препарату або ліцензування того чи іншого суб'єкта підприємницької діяльності.