МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 131 від 08.06.2000
м.Київ
vd20000608 vn131
Про затвердження рішення Ліцензійної
комісії МОЗ України
Н А К А З У Ю:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол
N 47 від 01.06.2000) щодо:
1. Розгляду питання про видачу ліцензій на виготовлення (в
умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів
(Перелік додається).
2. Анулювання ліцензій на оптову реалізацію лікарських
засобів (медикаментів):
------------------------------------------------------------
|ОРМ N 3844 від |видану Підприємству "Сангхаві-Інтернешнл"|
|26.02.99 |(ідентифікаційний код - 23828983 |
| |місцезнаходження - м. Хмельницький, |
| |вул. Інститутська, 19, кв.13) на оптову |
| |реалізацію готових лікарських засобів |
------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині:
зберігання лікарських засобів не за адресою, вказаною в
ліцензії (зазначена адреса - Хмельницька обл., Хмельницький р-н,
с. Ружичанка, Хмельницький обласний госпіталь інвалідів ВВВ,
фактично медикаменти зберігаються за адресою м. Хмельницький, вул.
Заводська, 16);
- Тимчасових нормативів мінімальної площі складських
приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів,
затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від
29.11.96 N 27 та особливих умов та правил здійснення вимог до
упорядкування і експлуатації приміщень для оптової реалізації при
відсутності складських приміщень площею 100 кв. м для зберігання
лікарських засобів (в наявності приміщення площею 16);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості виробника, а також незареєстрованих в Україні
та з терміном придатності, що минув;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання вимог до упорядкування і
експлуатації приміщень для зберігання (п.2.4) (приміщення не
забезпечені термометрами та гігрометрами), а також особливостей
зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії
підвищеної температури (п.4.5.);
та інші.
----------------------------------------------------------
|ОРМ N 4509 від |видану Малому підприємству "Омега" |
|15.09.99 |(Кіровоградська обл., Ульянівський р-н, |
| |с. Йосипівка, вул. Леніна, 188) |
| |на оптову реалізацію лікарських засобів |
----------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.12) неспроможності
виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення
діяльності, вказаною у ліцензії (м. Ульянівка, вул. Леніна, 48,
склад N 6) знаходиться будівля у напівзруйнованому стані,
складські приміщення відсутні).
3. Зупинення дій ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських
засобів (медикаментів):
-----------------------------------------------------------
|N 18922-юр від |видану Відкритому акціонерному |
|21.08.97 |товариству "Дніпрофарм" |
| |(м. Дніпропетровськ, пр-т К.Маркса, 12)|
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
-----------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку, а також фахівцями, які не відповідають
єдиним кваліфікаційним вимогам (в аптеці реалізацією лікарських
засобів займається одна особа без спеціальної освіти, два фахівці
за останні 5 років не проходили курси підвищення кваліфікації);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
виробничих і допоміжних приміщень (п.20, 21а) (в аптеці відсутні
матеріальні лікарських засобів, легкозаймистих та горючих рідин,
засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення і
кімната персоналу);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання:
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(п.3.2) (в аптеці лікарські засоби зберігаються без підтоварників
на підлозі);
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.п.2.4, 2.5) (приміщення не забезпечені гігрометрами,
не ведеться карта обліку температури та відносної вологості
повітря, відсутня приливно-витяжна вентиляція);
та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
------------------------------------------------------------------
|N 21921-юр від видану|Товариству з обмеженою відповідальністю |
|24.03.98 |"Онікс" (Хмельницька обл., смт. Віньківці,|
| |вул. Першотравнева, 6) на роздрібну |
| |реалізацію медикаментів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів в аптеці
займається медична сестра);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності паспорту аптеки (п.33)
(паспорт аптеки не пред'явлено);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання вимог до упорядкування і
експлуатації приміщень для зберігання (п.2.4) (приміщення не
забезпечені гігрометрами), а також особливостей зберігання
лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної
температури (п.4.5.2) та зберігання лікарської рослинної сировини
(п.4.9.1);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недодержання:
вимог до приміщень та устаткування аптеки (п.п.2.2, 2.4, 2.5)
(приміщення аптеки потребує капітального ремонту, стіни, з яких
облітає штукатурка, побілені вапном, в матеріальній кімнаті
стелажні полки зроблені з ДВП (тирсоплита), покриті картоном,
вікна у виробничих приміщеннях завішені завісами);
санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1) (вологе
прибирання на день перевірки не проводилось, дезинфікуючі розчини
відсутні);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині реалізації без рецептів
лікарів препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі речовини, а
також знаходяться на предметно-кількісному обліку і відпускаються
за рецептами лікаря (п.п.1) (з аптеки відпускаються без рецептів
(по паперових записках) лікарів р-н атропіну сульфату 1%, р-н
димедролу 1% - 1,0 N 10, драже діазоліну по 0,1 N 10, спирт
етиловий 96% - 100 мл.);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові;
- та інші
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
-----------------------------------------------------------------
|N 28846-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|29.09.99 |"Іверс-Фарм" (ідентифікаційний код - 22467862 |
| |місцезнаходження - Одеська обл., м. Южне, |
| |вул. Приморська, 11, к. 64) на роздрібну |
| |реалізацію лікарських засобів |
-----------------------------------------------------------------
за порушення структурними підрозділами (аптечні кіоски у
Кіровоградській обл.) аптеки, що знаходиться в м. Южному:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особами, які не мають відповідної спеціальної освіти та
недопущені до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів в аптечних
кіосках (за адресами смт. Ульянівка, вул. Шевченка, 13, вул.
Леніна, 40) займаються фельдшер ветеринарної медицини та медична
сестра);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.12) реалізації через аптечний кіоск (за адресою смт.
Ульянівка, вул. Шевченка, 13) лікарських засобів, які не
відповідають аналітичній нормативній документації за показником
"Маркування";
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині неналежного оформлення вивіски на
фасаді структурних підрозділів (п.11) (зазначений інший
господарюючий суб'єкт);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання:
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(п.3.2; 3.4) (лікарські засоби в аптечному кіоску (смт. Ульянівка,
вул. Леніна, 40) зберігаються в ящиках без піддонів на підлозі;
не налагоджено зберігання медикаментів у відповідності з
фармакологічними групами);
особливостей зберігання в аптечному кіоску (смт. Ульянівка,
вул. Шевченка, 13) лікарських засобів, які вимагають захисту від
дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недодержання:
санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1)
(дезинфікуючі розчини на день перевірки відсутні, санітарний стан
приміщень незадовільний);
особистої гігієни персоналу (п.4.5) (особові медичні книжки
не пред'явлено);
- наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
зазначені структурні підрозділи реалізуються лікарські засоби, які
повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за
рецептами лікарів).
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
4. Поновлення дій ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки),
оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
----------------------------------------------------------------
|N 9475-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|07.10.97 |"Панацея" (ідентифікаційний код - 20939274 |
| |місцезнаходження - м. Одеса, вул. Урожайна, 28,|
| |кв.14) на роздрібну реалізацію медикаментів |
----------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в
Одеській області (супроводжувальний лист від 24.03.2000 N 179).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від
26.04.2000 (протокол N 42) затвердженим наказом МОЗ від 04.05.2000
N 95 ( v0095282-00 ).
-----------------------------------------------------------------
|ОРМ N 4415 від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|05.08.99 |"Чексілмед" (м. Чернігів, вул. Ушинського, 4) |
| |на оптову реалізацію лікарських засобів |
-----------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у
Чернігівській області (акт перевірки від 15.05.2000,
супроводжувальний лист від 16.05.2000 N 370).
Дія ліцензії була зупинена рішенням НАзК від 12.11.99 N 089.
----------------------------------------------------------------
|N 19762-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю|
|28.10.97 |"Гарант" (ідентифікаційний код - 20652785 |
| |місцезнаходження Кіровоградська обл., м. Мала |
| |Виска, вул. Шевченка, 64) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
----------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у
Кіровоградській області (акт перевірки від 30.05.2000 N 273,
супроводжувальний лист від 30.05.2000 N 385).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від
26.04.2000 (протокол N 42) затвердженим наказом МОЗ від 04.05.2000
N 95 ( v0095282-00 ).
5. Надання припису:
------------------------------------------------------------------
|Бобринецькій центральній районній |ліцензія ВРМА 2331 від |
|оптово-роздрібній аптеці N 16 |31.10.97 на виготовлення |
|(ідентифікаційний код - 01976890 |в умовах аптеки та оптову |
|місцезнаходження - Кіровоградська |реалізацію медикаментів |
|обл., м. Бобринець, вул. Леніна, 76) | |
------------------------------------------------------------------
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства
про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у
відповідність з чинним законодавством та нормативними актами
України.
Міністр В.Ф.Москаленко
Міністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 47
засідання Ліцензійної комісії
від 01.06.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Меньшикова Е.Л.,
Піщіков В.А., Гарник Т.П., Фещенко І.І., Зозовська Л.П.
Слухали:
Демченко І.Б.
Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на
виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію
лікарських засобів (Перелік додається).
Підтримано членами комісії.
Варченка В.Г.
1. Щодо анулювання ліцензій на оптову реалізацію
лікарських засобів (медикаментів):
------------------------------------------------------------
|ОРМ N 3844 від |видану Підприємству "Сангхаві-Інтернешнл" |
|26.02.99 |(ідентифікаційний код - 23828983 |
| |місцезнаходження - м. Хмельницький, вул. |
| |Інститутська, 19, кв. 13) на оптову |
| |реалізацію готових лікарських засобів |
------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині:
зберігання лікарських засобів не за адресою, вказаною в
ліцензії (зазначена адреса - Хмельницька обл., Хмельницький р-н,
с. Ружичанка, Хмельницький обласний госпіталь інвалідів ВВВ,
фактично медикаменти зберігаються за адресою м. Хмельницький, вул.
Заводська, 16);
- Тимчасових нормативів мінімальної площі складських
приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів,
затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від
29.11.96 N 27 та особливих умов та правил здійснення вимог до
упорядкування і експлуатації приміщень для оптової реалізації при
відсутності складських приміщень площею 100 кв.м для зберігання
лікарських засобів (в наявності приміщення площею 16 кв. м);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині 9 (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості виробника, а також незареєстрованих в Україні
та з терміном придатності, що минув;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання вимог до упорядкування і
експлуатації приміщень для зберігання (п.2.4) (приміщення не
забезпечені термометрами та гігрометрами), а також особливостей
зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії
підвищеної температури (п.4.5.);
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Хмельницькій області (акт
перевірки від 10.03.2000) супроводжувальний лист від 17.04.2000
N 23/440).
----------------------------------------------------------
|ОРМ N 4509 від |видану Малому підприємству "Омега" |
|15.09.99 |(Кіровоградська обл., Ульянівський |
| |р-н, с. Йосипівка, вул. Леніна, 188) |
| |на оптову реалізацію лікарських засобів |
----------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.12) неспроможності
виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення
діяльності, вказаною у ліцензії (м. Ульянівка, вул. Леніна, 48,
склад N 6) знаходиться будівля у напівзруйнованому стані,
складські приміщення відсутні).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт
перевірки від 21.04.2000 N 172, супроводжувальний лист від
24.04.2000 N 297).
2. Щодо зупинення дій ліцензій на роздрібну реалізацію
лікарських засобів (медикаментів):
-----------------------------------------------------------------
|N 18922-юр від |видану Відкритому акціонерному товариству |
|21.08.97 |"Дніпрофарм" (м.Дніпропетровськ, пр-т К.Маркса,|
| |12) на роздрібну реалізацію медикаментів |
-----------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку, а також фахівцями, які не відповідають
єдиним кваліфікаційним вимогам (в аптеці реалізацією лікарських
засобів займається одна особа без спеціальної освіти, два фахівці
за останні 5 років не проходили курси підвищення кваліфікації);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
виробничих і допоміжних приміщень (п.20, 21а) (в аптеці відсутні
матеріальні лікарських засобів, легкозаймистих та горючих рідин,
засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення і
кімната персоналу);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання:
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(п.3.2) (в аптеці лікарські засоби зберігаються без підтоварників
на підлозі);
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.п.2.4, 2.5) (приміщення не забезпечені гігрометрами,
не ведеться карта обліку температури та відносної вологості
повітря, відсутня приливно-витяжна вентиляція);
та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Представництвом Ліцензійної
Палати України в Дніпропетровській області (акт перевірки від
04.02.2000 N 49, супроводжувальний лист від 10.04.2000
N 1-331/523).
-----------------------------------------------------------------
|N 21921-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|24.03.98 |"Онікс" (Хмельницька обл., смт. Віньківці, вул.|
| |Першотравнева, 6) на роздрібну реалізацію |
| |медикаментів |
-----------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів в аптеці
займається медична сестра);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності паспорту аптеки (п.33)
(паспорт аптеки не пред'явлено);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання вимог до упорядкування і
експлуатації приміщень для зберігання (п.2.4) (приміщення не
забезпечені гігрометрами), а також особливостей зберігання
лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної
температури (п.4.5.2) та зберігання лікарської рослинної сировини
(п.4.9.1);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недодержання:
вимог до приміщень та устаткування аптеки (п.п.2.2, 2.4, 2.5)
(приміщення аптеки потребує капітального ремонту, стіни, з яких
облітає штукатурка, побілені вапном, в матеріальній кімнаті
стелажні полки зроблені з ДВП (тирсоплита), покриті картоном,
вікна у виробничих приміщеннях завішені завісами);
санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1)
(вологе прибирання на день перевірки не проводилось, дезинфікуючі
розчини відсутні);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині реалізації без рецептів
лікарів препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі речовини, а
також знаходяться на предметно-кількісному обліку і відпускаються
за рецептами лікаря (п.п.1) (з аптеки відпускаються без рецептів
(по паперових записках) лікарів р-н атропіну сульфату 1%, р-н
димедролу 1% - 1,0 N 10, драже діазоліну по 0,1 N 10, спирт
етиловий 96% - 100 мл.);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові;
- та інші
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Хмельницькій області (акт
перевірки від 18.04.2000, супроводжувальний лист від 19.04.2000
N 23/463).
----------------------------------------------------------------
|N 28846-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю|
|29.09.99 |"Іверс-Фарм" (ідентифікаційний код - 22467862 |
| |місцезнаходження - Одеська обл., м. Южне, вул.|
| |Приморська, 11, к. 64) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
----------------------------------------------------------------
за порушення структурними підрозділами (аптечні кіоски у
Кіровоградській обл.) аптеки, що знаходиться в м. Южному:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особами, які не мають відповідної спеціальної освіти та
недопущені до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів в аптечних
кіосках (за адресами смт. Ульянівка, вул. Шевченка, 13, вул.
Леніна, 40) займаються фельдшер ветеринарної медицини та медична
сестра);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.12) реалізації через аптечний кіоск (за адресою смт.
Ульянівка, вул. Шевченка, 13) лікарських засобів, які не
відповідають аналітичній нормативній документації за показником
"Маркування";
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині неналежного оформлення вивіски на
фасаді структурних підрозділів (п.11) (зазначений інший
господарюючий суб'єкт);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання:
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(п.3.2; 3.4) (лікарські засоби в аптечному кіоску (смт. Ульянівка,
вул. Леніна, 40) зберігаються в ящиках без піддонів на підлозі; не
налагоджено зберігання медикаментів у відповідності з
фармакологічними групами);
особливостей зберігання в аптечному кіоску (смт. Ульянівка,
вул. Шевченка, 13) лікарських засобів, які вимагають захисту від
дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недодержання:
санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1)
(дезинфікуючі розчини на день перевірки відсутні, санітарний стан
приміщень незадовільний);
особистої гігієни персоналу (п.4.5) (особові медичні книжки
не пред'явлено);
- наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
зазначені структурні підрозділи реалізуються лікарські засоби, які
повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за
рецептами лікарів).
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акти
перевірок від 21.04.2000 N 168, N 169, супроводжувальний лист від
24.04.2000 N 300).
3. Щодо поновлення дій ліцензій на оптову та роздрібну
реалізацію лікарських засобів:
----------------------------------------------------------------
|194575-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|07.10.97 |"Панацея" (ідентифікаційний код - 20939274 |
| |місцезнаходження - м. Одеса, вул. Урожайна, |
| |28, кв.14) на роздрібну реалізацію медикаментів|
----------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в
Одеській області (супроводжувальний лист від 24.03.2000 N 179).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від
26.04.2000 (протокол N 42) затвердженим наказом МОЗ від 04.05.2000
N 95 ( v0095282-00 ).
----------------------------------------------------------------
|ОРМ N 4415 від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю|
|05.08.99 |"Чексілмед" (м. Чернігів, вул. Ушинського, 4) |
| |на оптову реалізацію лікарських засобів |
----------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у
Чернігівській області (акт перевірки від 15.05.2000,
супроводжувальний лист від 16.05.2000 N 370).
Дія ліцензії була зупинена рішенням НАзК від 12.11.99 N 089.
------------------------------------------------------------------
|N 19762-юр від |видану Товариству з обмеженого відповідальністю |
|28.10.97 |"Гарант" (ідентифікаційний код - 20652785 |
| |місцезнаходження Кіровоградська обл., м. Мала |
| |Виска, вул. Шевченка, 64) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
------------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у
Кіровоградській області (акт перевірки від 30.05.2000 N 273,
супроводжувальний лист від 30.05.2000 N 385).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від
26.04.2000 (протокол N 42) затвердженим наказом МОЗ від 04.05.2000
N 95 ( v0095282-00 ).
4. Щодо надання припису:
-----------------------------------------------------------------
|Бобринецькій центральній районній |ліцензія ВРМА N 2331 від |
|оптово-роздрібній аптеці N 16 |31.10.97 на виготовлення |
|(ідентифікаційний код - 01976890 |в умовах аптеки та оптову |
|місцезнаходження - Кіровоградська |реалізацію медикаментів |
|обл., м. Бобринець, вул. Леніна, 76)| |
-----------------------------------------------------------------
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства
про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у
відповідність з чинним законодавством та нормативними актами
України.
Попередити керівників зазначених суб'єктів підприємницької
діяльності, що у разі порушення ними у подальшому ліцензійних умов
та правил роздрібної реалізації лікарських засобів Ліцензійною
комісією МОЗ буде розглянуто питання щодо зупинення дії або
анулювання відповідної ліцензії.
Меньшикова Е.Л.
На сьогоднішнє засідання Ліцензійної комісії були подані на
розгляд майже всі документи, які були зареєстровані в лютому цього
року. Зрозуміло, що це пов'язано з проведенням експертизи щодо
спроможності здійснення підприємцем діяльності, але термін
проведення такої експертизи не повинен перевищувати один місяць.
Коротко О.Ш.
Згідно діючого законодавства справи повинні бути розглянуті
тільки протягом місяця. При порушенні терміну розгляду надалі
будуть прийматися рішення про звільнення відповідальних з роботи.
Підтримано членами комісії.
Заступник Голови
Ліцензійної комісії О.Ш.Коротко
Відповідальний секретар Л.П.Зозовська