МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 149 від 30.06.2000
м.Київ
vd20000630 vn149
Про затвердження рішень Ліцензійної
комісії МОЗ України
Н А К А З У Ю:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол
N 48 від 06.06.2000 та протокол N 49 від 13.06.2000) щодо:
1. Розгляду питання про видачу ліцензій на медичну практику,
виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію
лікарських засобів (Перелік додається).
2. Анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію
лікарських засобів (медикаментів):
N 23981-юр від видану Товариству з обмеженою
02.09.98 р. відповідальністю фірмі "Простір"
(Ідентифікаційний код - 13724857
місцезнаходження - Київська обл.,
с.Дмитрівка, вул.Миру, 1-А)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (в аптеці (за адресою м.Вишневе,
вул.Машинобудівників, 7) реалізацією лікарських засобів займається
директор, який не має фармацевтичної освіти);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без сертифікатів
якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і
допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (фактично аптека
складається з однієї кімнати площею 56 кв.м);
відсутності вивіски на фасаді аптеки із зазначенням назви
господарюючого суб'єкта та власника, а також інформації на видному
місці про адресу найближчої аптеки (п.11);
необладнання приміщення холодильником, сейфом, стелажами
(п.27);
відсутності Державної Фармакопеї, нормативних документів,
довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю
якості, зберігання, порядку відпуску ліків (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення: вимог до упорядкування
та експлуатації приміщень (п.2.4) (в приміщенні відсутні
термометри, гігрометри);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з токсикологічними групами, (п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, що вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання вимог до приміщень (п.2.1)
(обробка стін та стелі не допускає вологого прибирання з
використанням деззасобів) та санітарних вимог до їх прибирання
(п.3.1, 3.8) (в аптеці відсутні інвентар для прибирання та
дезинфікуючі розчини);
- та інші.
ВРМА N 3384 від видану Акціонерному товариству
19.10.98 р. "Медико-фармацевтична компанія "Здоров'я"
(Ідентифікаційний код - 23823336
місцезнаходження - м.Суми, вул.Ковпака, 18)
на виготовлення лікарських засобів в умовах
аптеки та оптову реалізацію лікарських
засобів (медикаментів)
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 р. N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.12)
неспроможності виконання ліцензійних умов (за юридичною адресою
(м.Суми, вул.Ковпака, 18) та адресами місця здійснення діяльності,
вказаними у ліцензії (м.Суми, вул.Червоногвардійська, 35,
вул.Ковпака, 22, вул.Засумська, 5, вул.Нахімова, 21) зареєстровані
та здійснюють свою діяльність інші суб'єкти підприємництва, які
мають на те відповідні дозволи (ліцензії).
3. Зупинення дій ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських
засобів (медикаментів):
N 24732-юр від видану Колективному підприємству "Центральна
30.10.98 р. аптека"
(Ідентифікаційний код - 01975169
місцезнаходження - Вінницька обл.,
смт Теплик, вул.Леніна, 22)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів спеціалістами, які не відповідають єдиним кваліфікаційним
вимогам (фахівці аптеки, окрім одного, не пройшли за останні 5
років курси підвищення кваліфікації);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині реалізації лікарських засобів:
з терміном придатності, що минув (ст.21);
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником
(ст.20, 21);
які не відповідають вимогам аналітичної нормативної
документації за показником "Маркування" (ст.12);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
паспорта аптеки (п.33) (паспорт аптеки не погоджено з
представником державного органу, якому делеговане право здійснення
контролю за фармацевтичною діяльністю);
біля входу на видному місці інформації про адресу чергової та
найближчої аптеки (п.11);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення: вимог до упорядкування
і експлуатації приміщень для зберігання (п.2.4) (відсутні
термометри, гігрометри, карта обліку температури та відносної
вологості не ведеться);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з токсикологічними та фармакологічними групами
(п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та зберігання
лікарської рослинної сировини (п.4.9);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек",
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині недодержання санітарних вимог до
прибирання приміщень (п.п.3.1, 3.8) (дезинфікуючі розчини
відсутні, прибиральний інвентар не промаркований, виділений не в
достатній кількості);
- Інструкції щодо порядку ведення форми первинного обліку
N 1-ОМК "Особова медична книжка", затвердженої наказом МОЗ України
від 11.03.98 р. N 66 ( z0210-98 ), в частині наявності у фахівців
особових медичних книжок старого зразка;
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові;
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
N 30465-юр від видану Товариству з обмеженою
28.01.2000 р. відповідальністю підприємству "ЄВРО ЛІМІТЕД"
(Ідентифікаційний код - 21202044
місцезнаходження - Харківська обл.,
м.Куп'янськ, вул.Харківска,1)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації аптечними кіосками (за адресою
м.Куп'янськ, вул.Пушкінська, 6, с.Ківшарівка, 10) лікарських
засобів без наявності сертифікатів якості, що видаються
виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
на фасаді структурних підрозділів вивіски із зазначенням
назви господарюючого суб'єкта та власника (п.11);
незабезпечення обов'язкового складу виробничих приміщень
аптеки (п.20, 21а) (в аптеці відсутні матеріальні кімнати
легкозаймистих та горючих рідин, засобів санітарії, гігієни та
виробів медичного призначення, лікарської рослинної сировини);
паспорта аптечного кіоску (за адресою м.Кам'янка,
вул.Пушкінська, 6) (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.2.4) (в аптеці не ведеться карта обліку температури
та відносної вологості);
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(п.3.2) (в аптечому кіоску (за адресою м.Куп'янськ,
вул.Пушкінська, 6) лікарські засоби зберігаються без підтоварників
на підлозі в картонних коробках;
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) (в аптечому кіоску
(за адресою с.Ківшарівка, 10) не працює холодильник);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
N 22965-юр від видану Малому приватному підприємству аптеці
08.06.98 р. "Здоров'я"
(Ідентифікаційний код - 22709762
місцезнаходження - Харківська обл.,
м.Куп'янськ, вул.Радянська, 2)
на роздрібну реалізацію медикаментів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації аптечним кіоском (за адресою
м.Куп'янськ, вул.Жовтнева, 8) лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
біля входу до аптечного кіоску відсутня інформація про адресу
чергової аптеки (п.11);
незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних
приміщень аптеки (п.20, 21а) (в аптеці відсутні матеріальні
кімнати легкозаймистих та горючих рідин, засобів санітарії,
гігієни та виробів медичного призначення, лікарської рослинної
сировини та кімната персоналу);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.2.4) (в аптеці відсутні гігрометри, карта обліку
температури та відносної вологості не ведеться);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з токсикологічними групами, в залежності від способу
вживання (п.3.4);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
N 27051-юр від видану Закритому акціонерному товариству
04.05.99 р. "Український сувенір"
(Ідентифікаційний код - 02031039
місцезнаходження - м.Київ, вул.Пушкінська, 31)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації аптекою (за адресою м.Київ, б-р
Перова, 4) лікарських засобів:
незареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
окремого входу до аптеки (п.7) (вхід до аптеки через торговий
зал автомагазину, який розташований поряд з приміщенням аптеки);
на фасаді аптеки вивіски із зазначенням назви господарюючого
суб'єкта (п.11);
достатньої кількості обладнання в приміщенні для зберігання
лікарських засобів (п.27) (частина аптечних шаф залишилась на
території магазину, в наявності один холодильник, який знаходиться
в кабінеті зав. аптекою);
паспорту аптеки (п.33) (представлено паспорт ТГА "Український
сувенір" від 03.04.94 р., який не відповідає фактичним даним);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.2.4) (в приміщеннях для зберігання лікарських
засобів не ведеться карта обліку температури та відносної
вологості);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з фармакологічними групами, (п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від світла (п.4.1.2), від дії підвищеної температури
(п.4.5) та зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек",
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині недодержання санітарних вимог до
прибирання приміщень (п.п.3.7, 3.8) (прибиральний інвентар
виділений не в достатній кількості, відсутні відповідно
промарковані ємкості) та вимог до особистої гігієни персоналу
аптеки (п.4.5) (не представлено особові медичні книжки зав.
аптекою і санітарки);
- рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від
29.04.98 р. (протокол N 14) в частині реалізації забороненого до
медичного застосування препарату Гемодез 200 мл, 400 мл;
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
4. Надання приписів:
Державній комунальній центральній ліцензія N 20393-юр від
районній аптеці N 232 25.11.97 р.
(Полтавська обл., м.Кременчук, на роздрібну реалізацію
вул.Жавтнева, 31/16) медикаментів
Приватному підприємству "Ная" ліцензія N 19676-юр від
(Ідентифікаційний код - 20500609 14.10..97 р.
місцезнаходження - м.Запоріжжя, на роздрібну реалізацію
вул.Нижня, 31) медикаментів
Приватній фірмі "Магія-Фарм" ліцензія N 20749-юр від
(м.Харків, вул.Клочківська, 195-Д, 22.12.97 р.
кв.52) на роздрібну реалізацію
медикаментів
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства
про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у
відповідність з чинним законодавством та нормативними актами
України.
Міністр В.Ф.Москаленко
Міністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 48
засідання Ліцензійної комісії
від 06.06.2000
На засіданні були присутні:
Картиш А.П., Піщіков В.А., Гарник Т.П.,
Меньшикова Е.Л., Фещенко І.І., Зозовська Л.П.
запрошені:
Михайлова Г.П. - заступник Міністра АР Крим;
Федик В.С. - начальник лікувально-профілактичного відділу УОЗ
Вінницької облдержадміністрації;
Дудніченко П.С. - начальник Відділу контролю за підприємницькою
діяльністю УОЗ Вінницької облдержадміністрації;
Слухали:
Михайлову Г.П.
За 1999 рік в області 155 суб'єктів підприємницької
діяльності отримали ліцензії МОЗ на здійснення медичної практики
та роздрібної реалізації лікарських засобів. При перевірці
суб'єктів особлива увага приділяється стоматологічній,
акушерсько-гінекологічній, дерматологічній діяльності.
По Республіці діє 149 приватних стоматкабінетів, у яких
працює 180 лікарів-стоматологів, тільки у двох районах їх немає
(Бєлогорському та Радянському).
Перевірки здійснюються щоквартально представниками регіонів.
Найчастіше зустрічаються такі недоліки, як порушення
санепідрежиму, відсутність медичної документації та статистичної
звітності, сертифікатів на застосовані матеріали, по
дерматовенерології не ведеться повне обстеження хворих тощо.
Велика робота ведеться засобами масової інформації щодо
реклами осіб, які практикують в галузі народної та нетрадиційної
медицини. Із 87 таких осіб 27 не працюють, 21 особа веде
безліцензійну діяльність.
Прохання до Ліцензійної комісії МОЗ повернутися до тих
погоджень, які видавали органи охорони здоров'я на місцях.
Гарник Т.П.
По АР Крим виявлено безліцензійна діяльність 21 особи, що
практикують в галузі народної та нетрадиційної медицини. Чи
звертались з цього приводу до правоохоронних органів?
Михайлова Г.П.
З цього приводу в пресі була опублікована інформація.
Федик В.С.
На території області зареєстровано 265 фізичних та юридичних
осіб. 15 суб'єктів здійснюють діяльність в галузі народної та
нетрадиційної медицини.
Наказами управління від 24.07.98 N 110 та від 02.04.98 N 45
створені Відділ та координаційна рада по контролю за додержанням
суб'єктами підприємницької діяльності умов та правил здійснення
медичної практики, роздрібної реалізації лікарських засобів. За
1999 рік перевірено 124 юридичних та фізичних осіб. Обласній
прокуратурі направлені листи про безліцензійну діяльність 4 осіб,
які практикують в галузі народної та нетрадиційної медицини.
За період з січня по квітень 2000 року перевірками охоплено
35 суб'єктів з яких 18 підприємницькою діяльністю не займаються,
17 - не працюють.
Згідно п. 34 Програми заходів МОЗ України щодо посилення
боротьби із корупцією та організованою злочинністю та наказу
управління від 15.03.2000 року N 51 здійснена перевірка закладів,
які надають медичну допомогу дітям та жінкам на предмет
відповідності медичних послуг переліку, вказаному в ліцензіях.
Суб'єктам, у яких виявлені недоліки, встановлені терміни для
усунення порушень.
Картиша А.П.
Обидва регіони проводять певну роботу по перевіркам за
додержанням суб'єктами підприємницької діяльності умов та правил
здійснення медичної практики, проте визнати таку роботу за
задовільну неможна. Дуже низька результативність здійснення таких
перевірок. До Ліцензійної комісії МОЗ не надходять документи, на
підставі яких приймається рішення про анулювання або зупинення
дії виданих ліцензій. Тільки Міністерство може прийняти таке
рішення.
Перевірки повинні здійснюватись разом з представниками
податкових адміністрацій, міліції, прокуратури. При перевірці
особливу увагу слід приділяти на виконання вимог законодавства про
охорону здоров'я, вимог щодо допуску до медичної діяльності,
додержання санітарно-гігієнічних норм, вимог щодо ведення
первинної документації, звітності тощо.
Постановою КМУ від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ) затверджений
перелік документів, який подають підприємці на ліцензування
медичної практики. Вимагати додатково інші документи (погодження
обласних органів охорони здоров'я) немає підстав.
Зозовську Л.П.
1. Виноситься на розгляд питання про видачу ліцензій на
здійснення підприємницької діяльності з медичної практики та
спецдозволів на медичну діяльність у галузі народної та
нетрадиційної медицини (перелік додається).
Підтримано членами комісії.
Заступник Голови
Ліцензійної комісії А.П.Картиш
Відповідальний секретар Л.П.Зозовська
Міністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 49
засідання Ліцензійної комісії
від 13.06.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Меньшикова Е.Л.,
Піщіков В.А., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.
Слухали:
Демченко І.Б.
Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на
виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію
лікарських засобів (Перелік додається).
Підтримано членами комісії.
Варченка В.Г.
1. Щодо анулювання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки)
оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
N 23981-юр від видану Товариству з обмеженою
02.09.98 р. відповідальністю фірмі "Простір"
(Ідентифікаційний код - 13724857
місцезнаходження - Київська обл.,
с.Дмитрівка, вул.Миру, 1-А)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (в аптеці (за адресою м.Вишневе,
вул.Машинобудівників,7) реалізацією лікарських засобів займається
директор, який не має фармацевтичної освіти);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без сертифікатів
якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і
допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (фактично аптека
складається з однієї кімнати площею 56 кв.м);
відсутності вивіски на фасаді аптеки із зазначенням назви
господарюючого суб'єкта та власника, а також інформації на видному
місці про адресу найближчої аптеки (п.11);
необладнання приміщення холодильником, сейфом, стелажами
(п.27);
відсутності Державної Фармакопеї, нормативних документів,
довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю
якості, зберігання, порядку відпуску ліків (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення: вимог до упорядкування
та експлуатації приміщень (п.2.4) (в приміщенні відсутні
термометри, гігрометри);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з токсикологічними групами, (п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, що вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95), в частині невиконання вимог до приміщень (п.2.1)
(обробка стін та стелі не допускає вологого прибирання з
використанням деззасобів) та санітарних вимог до їх прибирання
(п.3.1, 3.8) (в аптеці відсутні інвентар для прибирання та
дезинфікуючі розчини);
- та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Київській області (акт
перевірки від 16.05.2000 р., супроводжувальний лист від 23.05.2000
р. N 162).
ВРМА N 3384 від видану Акціонерному товариству
19.10.98 р. "Медико-фармацевтична компанія "Здоров'я"
(Ідентифікаційний код - 23823336
місцезнаходження - м.Суми, вул.Ковпака, 18)
на виготовлення лікарських засобів в умовах
аптеки та оптову реалізацію лікарських
засобів (медикаментів)
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 р. N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.12)
неспроможності виконання ліцензійних умов (за юридичною адресою
(м.Суми, вул.Ковпака, 18) та адресами місця здійснення діяльності,
вказаними у ліцензії (м.Суми, вул.Червоногвардійська, 35,
вул.Ковпака, 22, вул.Засумська, 5, вул.Нахімова, 21) зареєстровані
та здійснюють свою діяльність інші суб'єкти підприємництва, які
мають на те відповідні дозволи (ліцензії).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Сумській області (акт
перевірки від 23.05.2000 р., супроводжувальний лист від 23.05.2000
р. N 146).
2. Щодо зупинення дій ліцензій на роздрібну реалізацію
лікарських засобів (медикаментів):
N 24732-юр від видану Колективному підприємству "Центральна
30.10.98 р. аптека"
(Ідентифікаційний код - 01975169
місцезнаходження - Вінницька обл.,
смт.Теплик, вул.Леніна, 22)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів спеціалістами, які не відповідають єдиним кваліфікаційним
вимогам (фахівці аптеки, окрім одного, не пройшли за останні 5
років курси підвищення кваліфікації);
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині реалізації лікарських засобів:
з терміном придатності, що минув (ст.21);
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником
(ст.20, 21);
які не відповідають вимогам аналітичної нормативної
документації за показником "Маркування" (ст.12);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
паспорта аптеки (п.33) (паспорт аптеки не погоджено з
представником державного органу, якому делеговане право здійснення
контролю за фармацевтичною діяльністю);
біля входу на видному місці інформації про адресу чергової та
найближчої аптеки (п.11);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.2.4) (відсутні термометри, гігрометри, карта обліку
температури та відносної вологості не ведеться);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з токсикологічними та фармакологічними групами
(п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та зберігання
лікарської рослинної сировини (п.4.9);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек",
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині недодержання санітарних вимог до
прибирання приміщень (п.п.3.1, 3.8) (дезинфікуючі розчини
відсутні, прибиральний інвентар не промаркований, виділений не в
достатній кількості);
- Інструкції щодо порядку ведення форми первинного обліку
N 1-ОМК "Особова медична книжка", затвердженої наказом МОЗ України
від 11.03.98 р. N 66 ( z0210-98 ), в частині наявності у фахівців
особових медичних книжок старого зразка;
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Вінницькій області (акт
перевірки від 16.05.2000 р., супроводжувальний лист від 17.05.2000
р. N 150).
N 30465-юр від видану Товариству з обмеженою
28.01.2000 р. відповідальністю підприємству "ЄВРО ЛІМІТЕД"
(Ідентифікаційний код - 21202044
місцезнаходження - Харківська обл.,
м.Куп'янськ, вул.Харківска, 1)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації аптечними кіосками (за адресою
м.Куп'янськ, вул.Пушкінська, 6, с.Ківшарівка, 10) лікарських
засобів без наявності сертифікатів якості, що видаються
виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
на фасаді структурних підрозділів вивіски із зазначенням
назви господарюючого суб'єкта та власника (п.11);
незабезпечення обов'язкового складу виробничих приміщень
аптеки (п.20, 21а) (в аптеці відсутні матеріальні кімнати
легкозаймистих та горючих рідин, засобів санітарії, гігієни та
виробів медичного призначення, лікарської рослинної сировини);
паспорта аптечного кіоску (за адресою м.Кам'янка,
вул.Пушкінська, 6) (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.2.4) (в аптеці не ведеться карта обліку температури
та відносної вологості);
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(п.3.2) (в аптечому кіоску (за адресою м.Куп'янськ,
вул.Пушкінська, 6) лікарські засоби зберігаються без підтоварників
на підлозі в картонних коробках;
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) (в аптечому кіоску
(за адресою с.Ківшарівка, 10) не працює холодильник);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Харківській області (акт
перевірки від 18.05.2000 р., супроводжувальний лист від 25.05.2000
р. N 445).
N 22965-юр від видану Малому приватному підприємству аптеці
08.06.98 р. "Здоров'я"
(Ідентифікаційний код - 22709762
місцезнаходження - Харківська обл.,
м.Куп'янськ, вул.Радянська,2)
на роздрібну реалізацію медикаментів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації аптечним кіоском (за адресою
м.Куп'янськ, вул.Жовтнева, 8) лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
біля входу до аптечного кіоску відсутня інформація про адресу
чергової аптеки (п.11);
незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних
приміщень аптеки (п.20, 21а) (в аптеці відсутні матеріальні
кімнати легкозаймистих та горючих рідин, засобів санітарії,
гігієни та виробів медичного призначення, лікарської рослинної
сировини та кімната персоналу);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.2.4) (в аптеці відсутні гігрометри, карта обліку
температури та відносної вологості не ведеться);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з токсикологічними групами, в залежності від способу
вживання (п.3.4);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Харківській області (акт
перевірки від 16.05.2000 р., супроводжувальний лист від 25.05.2000
р. N 445).
N 27051-юр від видану Закритому акціонерному товариству
04.05.99 р. "Український сувенір"
(Ідентифікаційний код - 02031039
місцезнаходження - м.Київ, вул.Пушкінська,31)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації аптекою (за адресою м.Київ, б-р
Перова,4) лікарських засобів:
незареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності:
окремого входу до аптеки (п.7) (вхід до аптеки через торговий
зал автомагазину, який розташований поряд з приміщенням аптеки);
на фасаді аптеки вивіски із зазначенням назви господарюючого
суб'єкта (п.11);
достатньої кількості обладнання в приміщенні для зберігання
лікарських засобів (п.27) (частина аптечних шаф залишилась на
території магазину, в наявності один холодильник, який знаходиться
в кабінеті зав. аптекою);
паспорту аптеки (п.33) (представлено паспорт ТГА "Український
сувенір" від 03.04.94 р., який не відповідає фактичним даним);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для
зберігання (п.2.4) (в приміщеннях для зберігання лікарських
засобів не ведеться карта обліку температури та відносної
вологості);
належної організації зберігання лікарських засобів у
відповідності з фармакологічними групами, (п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від світла (п.4.1.2), від дії підвищеної температури
(п.4.5) та зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек",
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині недодержання санітарних вимог до
прибирання приміщень (п.п.3.7, 3.8) (прибиральний інвентар
виділений не в достатній кількості, відсутні відповідно
промарковані ємкості) та вимог до особистої гігієни персоналу
аптеки (п.4.5) (не представлено особові медичні книжки зав.
аптекою і санітарки);
- рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від
29.04.98 р. (протокол N 14) в частині реалізації забороненого до
медичного застосування препарату Гемодез 200 мл, 400 мл;
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в м.Києві (акт перевірки від
18.05.2000 р., супроводжувальний лист від 24.05.2000 р. N 736).
3. Щодо надання приписів:
Державній комунальній центральній ліцензія N 20393-юр від
районній аптеці N 232 25.11.97 р.
(Полтавська обл., м.Кременчук, на роздрібну реалізацію
вул.Жавтнева,31/16) медикаментів
Приватному підприємству "Ная" ліцензія N 19676-юр від
(Ідентифікаційний код - 20500609 14.10..97 р.
місцезнаходження - м.Запоріжжя, на роздрібну реалізацію
вул.Нижня, 31) медикаментів
Приватній фірмі "Магія-Фарм" ліцензія N 20749-юр від
(м.Харків, вул.Клочківська, 195-Д, 22.12.97 р.
кв.52) на роздрібну реалізацію
медикаментів
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства
про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у
відповідність з чинним законодавством та нормативними актами
України.
Попередити керівників зазначених суб'єктів підприємницької
діяльності, що у разі порушення ними у подальшому ліцензійних умов
та правил роздрібної реалізації лікарських засобів Ліцензійною
комісією МОЗ буде розглянуто питання щодо зупинення дії або
анулювання відповідної ліцензії.
Підтримано членами комісії.
Заступник Голови
Ліцензійної комісії О.Ш.Коротко
Відповідальний секретар Л.П.Зозовська