Про розгляд листа

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва в межах компетенції розглянув Ваш лист від 30.01.2009 N 5 щодо необхідності отримання ліцензії для експорту лікарських засобів та повідомляє наступне.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджені наказом Держкомпідприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 N 3/8 (z0080-01) (далі - Ліцензійні умови).

Відповідно до пункту 1.5 Ліцензійних умов (z0080-01) ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом контролю держави за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Згідно з визначенням термінів, що вживаються в Ліцензійних умовах (z0080-01) , оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.

Відповідно до частини 1 статті 19 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Якщо стадії реалізації лікарських засобів на території України не відбувається, то таку операцію не можна вважати оптовою торгівлею лікарськими засобами в розумінні вищезазначених Ліцензійних умов (z0080-01) .

Враховуючи зазначене, оскільки Ви плануєте здійснювати експорт лікарських засобів, а не реалізовувати їх на території України, то для цього вам потрібна ліцензія тієї держави, де буде здійснюватись продаж лікарських засобів.

Також вважаємо за необхідне повідомити, що оптова торгівля виробами медичного призначення в Україні не ліцензується.