Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент) на лист від 04.11.2009 N 11/6-10.18/10605 повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано:

- постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (1497-2004-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок);

- наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 липня 2009 року N 526 (z0872-09) "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Наказ), що зареєстрований Міністерством юстиції України 15 вересня 2009 року за N 872/16888.

Відповідно до Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Згідно з п. 10 Наказу МОЗ від 21.07.2009 N 526 (z0872-09) свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або його нотаріальна засвідчена копія або Підтвердження про державну реєстрацію в Україні на кожну партію медичного виробу надається митним органам при митному оформленні медичного виробу.

Згідно з п. 12 Наказу МОЗ від 21.07.2009 N 526 (z0872-09) для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до МОЗ України такі документи: заяву, складену в довільній формі, копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів, та перевізні документи на медичний виріб (рахунок-фактура (інвойс) тощо) з зазначенням фірми-виробника (2 примірники). Надані документи мають бути завірені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

Отримання підтвердження про державну реєстрацію можливе за умови надання зазначеного пакета документів.

Відповідно до листа МОЗ України від 27.03.2009 N 18.656/15-05 (v18_6282-09) видачу підтверджень про державну реєстрацію медичних виробів здійснює Департамент за підписом Директора департаменту - Константінова Ю.Б. та заступника директора - Данилова С.А. Печаткою МОЗ України затверджуються лише Свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів, додатки до них та одноразові дозволи на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.