З метою забезпечення чіткого виконання наказу ДМСУ N 592 (z0005-97) від 31.12.96 р. "Про затвердження Положення про відкриття та експлуатацію митних ліцензійних складів", листа ДМСУ N 20/0383-ЕП від 06.02.2001 р. "Про недопущення ввезення фальсифікованих лікарських препаратів", НАКАЗУЮ:

1. Ввести в дію з 01.11.2001 р. "Положення про порядок організації зберігання лікарських засобів на митних ліцензійних складах".

2. Начальникам оперативних підрозділів щомісячно надавати головному інспектору сектора по роботі з митними ліцензійними складами та митними брокерами Покрещук І.В. інформацію про склади, на яких зберігаються лікарські засоби.

3. Головному інспектору сектора по роботі з митними ліцензійними складами та митними брокерами (Покрещук І.В.) забезпечити введення переліку МЛС, на яких зберігаються лікарські засоби, та отримали "Паспорт митного ліцензійного складу, на якому зберігаються лікарські засоби".

4. Начальнику загального відділу (Груша В.М.) довести вимоги наказу до оперативних підрозділів, суб'єктів ЗЕД, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів м. Києва та Державної санітарно-епідеміологічної станції м. Києва.

5. Вважати таким, що втратив чинність наказ КРМ від 12.09.2001 р. N 748 (v0748483-01) .

6. Контроль за виконанням наказу покладаю на заступника начальника КРМ Ольховика О.М.

ПОЛОЖЕННЯ

про порядок організації зберігання лікарських засобів на митних ліцензійних складах

1. Загальні положення

1.1. Це Положення регулює правовідносини, пов'язані з організацією та функціонуванням митних ліцензійних складів /далі - МЛС/ на території м. Києва, на яких зберігаються лікарські засоби. Визначення лікарських засобів згідно Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.96 р. N 123/96-ВР (123/96-ВР) .

1.2. Дія Положення поширюється на всі МЛС, незалежно від організаційних форм господарювання та форм власності господарюючого суб'єкта.

1.3. Відповідальність за виконання даного Положення покладається на керівника господарюючого суб'єкта - власника МЛС.

1.4. Положення розроблено у відповідності з: "Положенням про відкриття та експлуатацію митних ліцензійних складів", затвердженим наказом Державної митної служби України N 592 (z0005-97) від 31 грудня 1996 року,наказом державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України N 3/8 (z0080-01) від 12 січня 2001 року "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), ДБН В.2.2-10-2001 "Будівлі і споруди закладів охорони здоров'я" (v0002241-01) .

1.5. МЛС може використовуватись лише для зберігання лікарських засобів, які розміщуються в режимі митного складу, або мати окремі приміщення для забезпечення належного зберігання лікарських засобів.

1.6. З лікарськими засобами, які розміщені на МЛС дозволяється проводити операції для підготовки їх до продажу та транспортування, а саме:

- переміщення в межах складу з метою їх раціонального розміщення;

- подрібнення партій;

- формування відправлень;

- сортування;

- пакування, яке не призводить до зміни коду УКТЗЕД (2371а14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14) товару;

- перепакування, яке не призводить до зміни коду УКТЗЕД (2371а-14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14) товару;

- маркування;

- розвантаження;

- перевантаження;

- відбір зразків для проведення лабораторного аналізу з метою попередження надходження субстандартних, підроблених або незареєстрованих лікарських засобів, а також для цілей митного оформлення;

- тестування;

- перевірка якості;

- проведення інвентаризацій.

1.7. Операції, перераховані в пункті 1.6 можуть проводитися лише з дозволу посадової особи митного органу, у порядку, який передбачений наказом КРМ від 11.01.00 р. N 13.

1.8. Очолює МЛС, на якому зберігаються лікарські засоби керуючий.

1.9. Діяльність МЛС повинна бути організована таким чином, щоб ввезення та вивезення лікарських засобів здійснювалося у відповідності з вимогами митного законодавства, а зберігання - у відповідності з вимогами законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів.

1.10. Основними критеріями, за якими визначається спроможність МЛС здійснювати покладені на нього функції, є:

- відповідність і стан матеріально-технічної бази санітарно-гігієнічним нормам та вимогам нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів;

- наявність персоналу з відповідним кваліфікаційним рівнем;

- наявність нормативно-аналітичної документації та довідкової літератури.

2.Вимоги до упорядкування та експлуатації приміщення МЛС

2.1. В якості МЛС може - виступати одне або декілька спеціально визначених і обладнаних приміщень, що пристосовані для зберігання лікарських засобів в режимі митного складу та відповідають вимогам, які регламентовані наказом Держмитслужби від 31.12.96 р. N 592 (z0005-97) .

2.2. Приміщення МЛС повинні бути розміщені в капітальній споруді.

2.3. Не допускається розміщення МЛС в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних установах, магазинах.

2.4. На фасаді МЛС повинна бути вивіска із зазначенням назви господарюючого суб'єкта.

2.5. Складські площі та інші допоміжні приміщення, їх розміщення, упорядкування, обладнання та експлуатація повинні:

- відповідати вимогам Державних будівельних норм, санітарних норм і правил, інших нормативних документів;

- забезпечувати послідовність процесу складування, що включає такі етапи: прийом, зберігання, контроль якості, комплектацію, відпуск (відвантаження) та схоронність лікарських засобів;

- забезпечувати наявність охоронної і протипожежної сигналізації, виведених на пульт охорони.

2.6. Для підтримання нормативних параметрів мікроклімату в приміщеннях для зберігання лікарських засобів передбачається припливновитяжна вентиляція з механічним спонуканням для забезпечення нормативної кратності повітрообміну, або природна загальнообмінна з однократним повітрообміном, а також можливе кондиціонування повітря.

2.7. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях повинні відповідати нормативним вимогам щодо будівельних, санітарних норм і правил та не впливати негативно, прямо чи опосередковано на лікарські засоби.

2.8. МЛС повинен бути обладнаний приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам протипожежної безпеки.

2.9. Вікна в приміщеннях із внутрішньої сторони обов'язково обладнуються металевими гратами.

2.10. Приміщення МЛС необхідно проектувати, розташовувати, пристосовувати та експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали вимогам складування лікарських засобів.

2.11. МЛС повинен мати:

- складські приміщення (для приймання, зберігання різних груп лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, тари, комплектації і відпуску продукції);

- службово-побутові приміщення (кімнати персоналу, вбиральня);

- службове приміщення для митників, оснащене засобами зв'язку. 2.12. Склад та площа допоміжних приміщень для кожного конкретного МЛС встановлюється індивідуально в залежності від обсягу та режиму роботи і відображаються в паспорті (Додаток 1).

2.13. Доступ до складських приміщень мають тільки посадові особи митниці, керуючий та уповноважений персонал МЛС. Доступ сторонніх осіб без спеціальної перепустки на територію МЛС категорично забороняється.

2.14. Режим роботи МЛС встановлюється за погодженням з митним органом та суб'єктом господарювання, у підпорядкуванні якого він знаходиться.

3. Забезпечення санітарно-протиепідемічного режиму

3.1. Опорядження приміщень повинно бути гладким і відповідати можливості проведення вологого прибирання, для стін висота такого опорядження повинна складати не менш 2-х метрів. Підлога складських приміщень повинна мати не утворююче пилу покриття, стійке до впливу засобів механізації та вологого прибирання з використанням деззасобів.

Поверхня складського устаткування, як зовні так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфікуючими розчинами.

3.2. Приміщення та устаткування для зберігання лікарських засобів повинні бути чистими, без сміття, пилюки та шкідників. Повинні бути прийняті адекватні застережні міри, щоб уникнути враження мікроорганізмами та перехресної контамінації.

3.3. В складах не допускається наявність комах, тарганів, гризунів.

3.4. Періодичність прибирання складських та службово-побутових приміщень встановлюється в залежності від режиму роботи і знаходить своє відображення в стандартній операційній процедурі, яка є обов'язковою для виконання.

3.5. Для прибирання різних приміщень (складські приміщення, санітарний вузол) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який відповідно маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням.

3.6. Приміщення та устаткування кімнати персоналу МЛС повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

3.7. В санітарному вузлі повинно бути змонтовано обладнання для умивання, включаючи гарячу та холодну воду, мило або інший миючий засіб, ємкість з дезінфікуючим розчином, повітряні електросушарки або рушники одноразового використання і туалетне обладнання.

4. Вимоги до особистої гігієни персоналу

4.1. Весь персонал, влаштовуючись на роботу, проходить медичне обстеження, а в подальшому - періодичний медичний огляд у відповідності з діючими вимогами.

4.2. Всі працівники МЛС зобов'язані бути обізнані з правилами особистої гігієни та додержання санітарно-протиепідемічного режиму і неухильно їх дотримуватися.

4.3. Кожен працівник, у якого з'явились ознаки захворювання або відкриті рани, не повинен допускатися до роботи з лікарськими засобами, поки стан його здоров'я може бути причиною ризику.

4.4. Для запобігання контамінації персонал повинен бути одягнутий та чистий технологічний одяг та спеціальне взуття, якими персонал забезпечується відповідно до діючих вимог.

5. Організація зберігання лікарських засобів

5.1. МЛС повинен в достатній мірі бути забезпечений обладнанням, меблями, інвентарем.

5.2. Обладнання необхідно розташовувати та експлуатувати таким чином, щоб воно відповідало операціям, які проводяться. Розташування та конструкція обладнання повинна зводити до мінімуму ризик помилок та забезпечити можливість ефективності очистки та обслуговування в цілях виключення перехресної контамінації, нагромаджування пилу, бруду і взагалі будь-яких несприятливих факторів для якості продукції.

5.3. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, шафах, піддонах, підтоварниках, у холодильному та іншому устаткуванні на умовах, вказаних виробником.

5.4.3 метою уникнення псування лікарських засобів, в приміщеннях для зберігання повинні підтримуватися певна температура і вологість повітря. Температуру необхідно регулярно, не рідше 1 разу на добу, контролювати та реєструвати в журналах (картах) або іншим способом.

Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечувати термометрами і гігрометрами або іншими приладами, що вказують на додержання температури та вологості в певному діапазоні.

5.5. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод.

При відсутності окремих сховищ для легкозаймистих речовин допускається зберігання їх в загальних вогнетривких будівлях, а також в будівлях, поділених на секції при обов'язковій ізоляції приміщень, виділених для зберігання речовин від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки та узгоджені з органами Державного пожежного нагляду. Такі приміщення повинні мати вентиляцію.

5.6. При наявності на МЛС імунобіологічних препаратів, загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати, відповідно до діючих вимог, зберігання всієї кількості зазначених ліків, що знаходяться на складі.

5.7. Повинна діяти система, яка забезпечує обертання складського запасу ("першим" надійшов - "першим" відправлений), ефективність цієї системи потрібно регулярно і часто перевіряти. Препарати, термін придатності яких закінчився, потрібно зберігати окремо від придатних до застосування, їх не можна відпускати.

5.8. Лікарські засоби з пошкодженими упаковками або лікарські засоби, стосовно яких є припущення, що вони контаміновані, повинні бути вилучені з загальної складської території. Їх необхідно зберігати в чітко відокремленій зоні, щоб вони помилково не були відпущені споживачу або не могли контамінувати з іншими товарами.

5.9. В процесі зберігання, не рідше одного року в місяць, слід проводити суцільний візуальний огляд за станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або вміст перекласти в іншу тару. У випадку зовнішніх змін лікарських засобів, проводиться контроль їх якості і визначається їх придатність до використання в установленому порядку.

5.10. Всі готові лікарські форми повинні зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. В місцях зберігання прикріплюється стелажна картка, на якій зазначається найменування препарату, серія, термін придатності, кількість.

5.11. імпортні препарати переконтролю не підлягають. Після закінчення терміну придатності вони підлягають утилізації, поверненню постачальнику або знищенню відповідно до правил, що затверджуються МОЗ України та інших вимог законодавства.

6. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

6.1. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, в тому числі до керуючого складом, в залежності від характеру та обсягу фармацевтичної діяльності, для кожного МЛС встановлюється індивідуально, після письмового узгодження з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів м. Києва.

6.2. Для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з фармацевтичною діяльністю, повинні бути затверджені посадові інструкції, в яких викладені основні функції, вимоги до рівня професійних знань, компетенція, відповідальність та інші вимоги до працівників.

ПАСПОРТ

митного ліцензійного складу, на якому зберігаються лікарські засоби

1. Характеристика приміщення

2. Загальна площа _____ кв.м.

3. Виробничі приміщення:

3.1. Готових лікарських засобів _____ кв.м

3.2. тощо _____ кв.м

4. Службово-побутові приміщення:

4.1. Кімната персоналу _____ кв.м

4.2. Вбиральня _____ кв.м

4.3. Оснащене засобами зв'язку службове приміщення для митників _____ кв.м

6. Освітлення

7. Наявність вентиляції, її характеристика

8. Наявність охоронної і протипожежної сигналізації, виведених на пульт охорони

9. Обладнання вікон із внутрішньої сторони металевими гратами

10. Стіни виробничих приміщень оброблені, що допускає вологе прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

11. Підлога, що допускає /не допускає/ вологе прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

12. Характеристика виробничого устаткування

13. Наявність затвердженої письмової процедури про періодичність прибирання виробничих та службово-побутових приміщень

14. Міра забезпечення обладнанням, меблями, інвентарем /приводиться список/

15. Організація контролю температурного режиму

17. Наявність технологічного одягу та спеціального взуття

18. Номенклатура лікарських форм, які зберігаються на складі: аерозолі, капсули, мазі, настоянки, пластирі, сиропи, суппозиторії, таблетки, лікарська рослинна сировина /підкреслити/, інші /вказати/

19. Лікарські засоби зберігаються: на стелажах, шафах, піддонах, підтоварниках, в холодильному устаткуванні /підкреслити/

20. Наявність нормативно-аналітичної документації та довідкової літератури

Приміщення та устаткування МЛС відповідає санітарно-гігієнічним, санітарно-технічним вимогам і може використовуватись для зберігання лікарських засобів.

Про введення в дію Положення про порядок організації зберігання лікарських засобів на МЛС