1. Затвердити Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації (додається).

2. Визнати такими, що втратили чинність, пункт 1.4 (у частині, що стосується ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних, клінічних випробувань та державної реєстрації), пункти 2.2 і 2.3 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143, зареєстрованого в Міністерстві юстиції 11.06.97 за N 215/2019 (z0215-97) .

3. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію у Міністерство юстиції України, публікацію у засобах масової інформації та забезпечити його виконання.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Порядок

увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації

1. Загальні положення

Цей Порядок, розроблений на підставі ст. 17 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 за N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу", поширюється на незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації.

Увезення цих лікарських засобів на митну територію України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю, а для митного оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат якості лікарських засобів, які ввозяться, та лист Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр), уповноваженого на це Міністерством охорони здоров'я України.

2. Процедура отримання листа на ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації.

2.1. Суб'єкт господарювання або уповноважена ним особа (далі - Особа) подає заяву в Центр, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його кількість, торговельна назва (а за наявності - міжнародна непатентована назва), склад, лікарська форма, походження та оригінал сертифіката якості і його копія. Копія сертифіката залишається у Центрі, а оригінал повертається Особі.

2.2. Центр на підставі наявної у нього інформації перевіряє наведені дані в заяві Особи і складає лист до митного органу, який безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг завезеної на митну територію України продукції. У листі Центр підтверджує інформацію щодо мети ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його кількості, торговельної назви (а за наявності - міжнародної непатентованої назви), лікарської форми, походження та його властивості щодо належності до наркотичних, психотропних засобів чи прекурсорів. Лист підписується директором або його заступником і скріплюється печаткою Центру.

Попередньо Центр розробляє і надсилає до Державної митної служби України єдину форму листа, зразки підписів директора і його заступників та відбитки печатки Центру.

Лист надається Особі, яка звертається до органу, який безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції.

2.3. У разі ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які відповідно до чинного законодавства належать до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має бути дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх увезення.