МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
2 грудня 2005 р.
за N 1452/11732
Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391
Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" (
1629-15)
, постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 (
1419-2004-п)
та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (
789-2003-п)
, НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391 (
z0908-02)
та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами) (додаються).
2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.Л. Весельського.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
21.11.2005 N 624
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
2 грудня 2005 р.
за N 1452/11732
ЗМІНИ
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів ( z0908-02 )
1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:
"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:
довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;
досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);
копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);
копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);
копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);
копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);
копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).
Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років".
2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:
"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:
якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);
якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві".
3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:
"Додаток 4
до пункту 3.2 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів ( z0908-02 ) (z0908-02)
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624)
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
номенклатури продукції
виробництва _____________________________________________________
(назва Заявника)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Найменування лікарського засобу |Реєстраційне посвідчення| Назва | Додаткова |
|з/п| | (торгова ліцензія), |(позначення),| інформація |
| | | N від | номер і дата| (за |
| |-------------------------------------------+------------------------| затвердження|необхідності)|
| | торговельна назва | міжнародна |в Україні| в країні, де | ТНД | |
| | (лікарська форма |непатентована назва| | здійснюється | | |
| | та дозування) |діючих складових (у| | виробництво | | |
| |-----------------------|т.ч. їх перелік для| | (для | | |
| |українською|англійською|багатокомпонентних)| | Заявників - | | |
| | мовою | мовою | (латинською або | |нерезидентів) | | |
| | | | англійською мовою)| | | | |
|---+-----------+-----------+-------------------+---------+--------------+-------------+-------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ______________ 20 ____ року
Керівник підприємства (посада) ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
печатка
Уповноважена особа з якості ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
Уповноважена особа з виробництва ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:
"Додаток 11
до пункту 3.13 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів ( z0908-02 ) (z0908-02)
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624)
РІШЕННЯ N
про визнання сертифіката
На підставі розгляду заяви та документів,
що додаються до неї,
__________________________
(назва Заявника)
від "____" _______ 200 ___ року N _____
та результатів проведеного інспектування (звіт від
"____" __________ 200__ року N _____ ) *
Державною службою лікарських засобів і виробів медичного
призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України
від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від
22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке
рішення**:
Термін дії Рішення ______________
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення ___________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"_____" ____________ 200__ Місце для печатки
_______________
* Вноситься у разі проведення інспектування.
** Наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю".
|
Заступник голови
Державної служби
|
Ю.В.Підпружников
|