|
09.07.2003 N 313
|
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
23 жовтня 2003 р.
за N 968/8289
|
Міністр
|
А.В.Підаєв
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
09.07.2003 N 313
_______________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма
"____" ____________ 200 __ р. ____________________________
(назва населеного пункту)
1. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір
здійснювати виробництво) таких лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------------
|N |Найменування| N |Фарма-|N ТНД|Термін|Наяв- |Термін| Умови |
|з/п|лікарського |реєстр. |кол. | |дії |ність |дії |зберігання|
| | засобу |посвідч.|група | |ТНД |АНД |АНД | |
|----------------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | | |
|---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | | |
|---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------|
| | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------
2. Розподілення виробництва за структурними підрозділами (у
разі їх наявності):
------------------------------------------------------------------
| Назва підрозділу | Вид діяльності | Адреса місця |
| | (найменування | провадження |
| | лікарських форм) | діяльності, телефон, |
| | | факс |
|-------------------+---------------------+----------------------|
|-------------------+---------------------+----------------------|
------------------------------------------------------------------
3. Технологічне та контрольно-вимірювальне обладнання, що
використовується (передбачається для використання) для виробництва
та контролю якості лікарських засобів, належить __________
__________________________________________________________________
(указати власника обладнання; у разі оренди обладнання зазначити
__________________________________________________________________
назву, номер та дату документа, що посвідчує
__________________________________________________________________
право користування обладнанням)
4. Документи, що підтверджують відповідність виробництва
суб'єкта господарювання вимогам забезпечення санітарних умов,
пожежної безпеки, охорони праці, охорони навколишнього середовища:
------------------------------------------------------------------
| Вимоги |Документи (висновки, акти тощо), що |
| |засвідчують відповідність умов |
| |здійснення господарської діяльності |
| |існуючим вимогам (найменування |
| |документа, орган, що його видав, |
| |дата надання та номер документа) |
|---------------------------+------------------------------------|
|Санітарні умови | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умови пожежної безпеки | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умови охорони праці | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умов охорони навколишнього | |
|середовища | |
------------------------------------------------------------------
5. Діяльність, що є обов'язковою частиною процесу виробництва
лікарських засобів або забезпечення виробничого процесу, яка
виконується іншими суб'єктами господарської діяльності, включаючи
контроль якості сировини та/або готової продукції (повністю чи
частково), мікробіологічний контроль, контроль санітарного стану
виробництва, виробництво (повністю чи частково), прання та
підготовку технологічного одягу тощо:
------------------------------------------------------------------
| Вид діяльності | Організація, що | Договір (номер, |
| | здійснює цей вид | дата укладання, |
| | діяльності за | термін дії) |
| | контрактом | |
|--------------------+---------------------+---------------------|
|--------------------+---------------------+---------------------|
|--------------------+---------------------+---------------------|
------------------------------------------------------------------
6. Стан матеріально-технічної бази:
6.1. Приміщення розподіляються на такі окремі зони:
6.1.1. Виробничі зони:
--------------------------------------------------------------------------
| N |Наймену-|Призначення|Клас |Категорії| Крат- |Надлиш-|Опорядження|
|примі-| вання | |чис- |за ОНТП | ність |ковий |дозволяє / |
|щення | примі- | |тоти |24-86 та |повітро-|тиск |не дозволяє|
| | щення | | |класи за | обміну |повітря|належне |
| | | | | ПУЕ | | |очищення та|
| | | | | | | |дезобробку |
|------------------------------------------------------------------------|
|Найменування дільниці |
|------------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
|------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------|
| | | | | | | | |
|------------------------------------------------------------------------|
|Найменування дільниці |
|------------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
|------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------|
| | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------
6.1.2. Зони зберігання:
6.1.3. Основні приміщення (зони) для зберігання основної
сировини, допоміжної сировини, матеріалів, друкованої продукції,
готової продукції, карантину, відбору проб, браку, зберігання
спирту тощо:
--------------------------------------------------------------------------
| N |Наймену- |Площа| Умови зберігання |
|примі-| вання | |-------------------------------------------------|
|щення |приміщень| |ізольо-|наявність|наявність | захист |наявність |
| |чи відок-| |ваність|опалення |примусової| від |устатку- |
| |ремлених | | | |вентиляції|сонячного|вання для |
| | зон | | | | |випромі- |зберігання|
| | | | | | |нювання | |
|------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------|
|------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------|
|------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------|
--------------------------------------------------------------------------
6.1.4. Приміщення (зони) для зберігання окремих груп сировини
та лікарських засобів, включаючи (у разі їх використання чи
отримання) отруйні, сильнодіючі, наркотичні, психотропні речовини,
прекурсори, легкозаймисті та вибухопожежонебезпечні речовини,
антибіотики, стерильну сировину та готову продукцію, леткі
речовини та які мають запах, сировину та продукцію, що потребує
захисту від підвищених температур, тощо:
-------------------------------------------------------------------
|Групи сировини |N приміщення|Ізольованість|Забезпечення умов |
|та лікарських | | |зберігання відповідно |
|засобів | | |до вимог для окремої |
| | | |групи |
|---------------+------------+-------------+----------------------|
|---------------+------------+-------------+----------------------|
|---------------+------------+-------------+----------------------|
-------------------------------------------------------------------
6.1.5. Допоміжні зони: ______________________________________
(навести перелік допоміжних приміщень чи зон:
__________________________________________________________________
побутові приміщення, їдальні, майстерні, зони підготовки персоналу
тощо, зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)
6.1.6. Зони контролю якості: ________________________________
(навести перелік приміщень
__________________________________________________________________
лабораторій контролю якості, зазначити, чи відокремлені вони
від приміщень інших зон)
6.2. Основне обладнання, що використовується у виробництві:
----------------------------------------------------------------------------
|Найменування| Марка, |Виробнича |Для виробництва|N при- |Кіль- | Дата |
| обладнання |країна- |потужність|якої лікарської|міщення,|кість |введення|
| |виробник| (за | форми |де вста-|одиниць| в |
| | |паспортом)| призначене |новлене | |експлу- |
| | | | | | |атацію |
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
----------------------------------------------------------------------------
6.3. Ідентифікація та зазначення статусу обладнання, статусу,
класів та категорій приміщень
__________________________________________________________________
(зазначити: забезпечується / не забезпечується за допомогою
відповідного маркування)
6.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади (КВП), що
використовуються для здійснення контролю якості сировини,
матеріалів, напівпродуктів, готової продукції тощо:
------------------------------------------------------------------
| Найменування КВП | Марка, | Дата | Дата |
| |країна-виробник | введення в |проходження |
| | |експлуатацію| останньої |
| | | | повірки |
|---------------------+----------------+------------+------------|
|---------------------+----------------+------------+------------|
|---------------------+----------------+------------+------------|
------------------------------------------------------------------
6.5. Виробничі потужності:
------------------------------------------------------------------
| Назва | Одиниця | Проектна виробнича | Фактична |
| лікарської | виміру |потужність на рік (за | потужність |
| форми | | паспортом на | на рік |
| | | обладнання) | |
|---------------+-----------+----------------------+-------------|
|---------------+-----------+----------------------+-------------|
|---------------+-----------+----------------------+-------------|
------------------------------------------------------------------
6.6. Системи забезпечення виробництва:
6.6.1. Основні системи, включаючи системи підготовки повітря,
води очищеної, води для ін'єкцій, пари, стиснутого повітря,
вакууму, опалення, інертного газу тощо:
---------------------------------------------------------------------
|Найменування | Тип та | Основні |Обслуговуються|Найменування |
| системи | марка |характе- |самостійно чи |документації, де |
| |основного | ристики |за контрактом |реєструється |
| |обладнання| | |робота та |
| | | | |обслуговування |
| | | | |системи |
|-------------+----------+---------+--------------+-----------------|
|-------------+----------+---------+--------------+-----------------|
|-------------+----------+---------+--------------+-----------------|
---------------------------------------------------------------------
6.6.2. Системи підготовки повітря:
---------------------------------------------------------------------
| N | Характеристики фільтрів | N приміщень, |
|вентиляційної|------------------------------------| для яких |
| системи |Тип фільтрів|Кількість |Ефективність|використовується|
| | | |очищення | |
|-------------+------------+----------+------------+----------------|
|-------------+------------+----------+------------+----------------|
|-------------+------------+----------+------------+----------------|
---------------------------------------------------------------------
6.7. Забезпечення відповідності підготовки виробництва
встановленим вимогам:
6.7.1. Очищення та дезобробка здійснюється за допомогою
__________________________________________________________________
(навести перелік мийних та дезінфекційних засобів,
__________________________________________________________________
які використовуються на підприємстві)
періодичність заміни деззасобів _____________________________
(зазначити: передбачена / не передбачена)
методики приготування та використання деззасобів ____________
__________________________________________________________________
(зазначити: існують / не існують)
реєстрація приготування та використання деззасобів __________
__________________________________________________________________
(зазначити: здійснюється / не здійснюється, навести найменування
__________________________________________________________________
відповідних документів, де здійснюється ця реєстрація)
6.7.2. Використання спеціального технологічного одягу,
включаючи перехідний одяг, одяг для роботи в приміщеннях різного
класу чистоти, у некласифікованих приміщеннях тощо:
------------------------------------------------------------------
| Комплект | Документ, | Документ, |Періодичність| Наявність |
| одягу | який | який | заміни |спеціальної |
| | регламентує |регламентує | | зони |
| |комплектність| підготовку | | підготовки |
| | одягу | одягу | | одягу |
|----------+-------------+------------+-------------+------------|
|----------+-------------+------------+-------------+------------|
|----------+-------------+------------+-------------+------------|
------------------------------------------------------------------
6.7.3. Контроль відповідності стану виробництва встановленим
вимогам:
---------------------------------------------------------------------
| Вид контролю | Найменування | Контроль |Періодич-|Найменування|
| | документа |здійснюється| ність |документа, |
| |підприємства, |самостійно |контролю | де |
| | що містить | чи за | |реєструються|
| | вимоги до | контрактом | |результати |
| | цього виду | | | контролю |
| | контролю | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль повітря| | | | |
|виробничої зони | | | | |
|"чистих" | | | | |
|приміщень | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Контроль повітря| | | | |
|"чистих" | | | | |
|приміщень на | | | | |
|вміст часток | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|поверхонь | | | | |
|внутрішніх | | | | |
|приміщень | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|поверхонь | | | | |
|обладнання | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|технологічного | | | | |
|(захисного) | | | | |
|одягу | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|персоналу | | | | |
---------------------------------------------------------------------
7. Нормативна база, нормативно-технічна документація,
документація системи стандартизації:
7.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів: ___
__________________________________________________________________
(зазначити, чи є в наявності Закони України, постанови
__________________________________________________________________
Кабінету Міністрів України, інші нормативно-правові акти тощо
__________________________________________________________________
щодо визначення вимог до виробництва лікарських засобів в Україні)
7.2. Переліки груп нормативно-технічної документації та
документації із стандартизації, що використовується на
підприємстві: ____________________________________________________
(фармакопеї, настанови, методичні вказівки, ГОСТи,
__________________________________________________________________
ОСТи, ТУ, ПЛАСи, СТП підприємства, специфікації, посадові
__________________________________________________________________
інструкції, стандартні робочі методики, технологічні інструкції,
__________________________________________________________________
інструкції з пакування, інструкції з охорони праці,
специфікації тощо)
7.3. Документація для реєстрації проведення:
7.3.1. Технологічного процесу _______________________________
(навести переліки форм документів)
7.3.2. Вхідного контролю сировини і матеріалів ______________
(навести переліки
форм документів)
7.3.3. Контролю якості проміжних продуктів __________________
(навести переліки
форм документів)
7.3.4. Контролю якості готової продукції ____________________
(навести переліки
форм документів)
8. Кваліфікація працівників:
8.1. Особи, що відповідають за виробництво, контроль якості
лікарських засобів (керівники підприємства, виробництва, відділу
контролю якості, начальники цехів):
-------------------------------------------------------------------
| П.І.Б. | Посада | Освіта, | Стаж роботи |Стаж роботи|
| | |спеціальність,| за |на посаді |
| | | N диплома |спеціальністю| |
|--------------+---------+--------------+-------------+-----------|
|--------------+---------+--------------+-------------+-----------|
|--------------+---------+--------------+-------------+-----------|
-------------------------------------------------------------------
8.2. Відомості щодо загальної кількості та освіти всього
персоналу підприємства:
------------------------------------------------------------------
| Категорії персоналу | Загальна |У т.ч. з вищою |
| | чисельніст |освітою (з них з |
| | |ученими ступенями)|
|------------------------------+--------------+------------------|
|Керівництво | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято безпосередньо у | | |
|виробництві | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в контролі якості | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
| у т.ч. здійснюють | | |
|мікробіологічний контроль | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в науково-дослідних | | |
|відділах | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в службах постачання | | |
|та реалізації (у т.ч. на | | |
|складах) | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в допоміжних службах | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|ЗАГАЛОМ | | |
------------------------------------------------------------------
8.3. Відомості щодо освіти та спеціалізації кваліфікованого
персоналу підприємства, що має вищу освіту:
------------------------------------------------------------------
| Спеціальність | Кваліфікація | Кількість |
| | |працівників (з них з|
| | | ученими ступенями) |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|---------------------+---------------------+--------------------|
|---------------------+---------------------+--------------------|
------------------------------------------------------------------
8.4. Відомості про підвищення кваліфікації персоналу
підприємства, пов'язаного з виробництвом та контролем якості
лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------
| Тематика навчання з | Найменування | Кількість |
|підвищення кваліфікації | організації |працівників, що |
| | (установи), що |пройшли навчання|
| | проводить навчання | |
|------------------------+----------------------+----------------|
|------------------------+----------------------+----------------|
|------------------------+----------------------+----------------|
------------------------------------------------------------------
8.5. Відомості про організацію навчання персоналу
безпосередньо на підприємстві ____________________________________
(навести перелік програм,
__________________________________________________________________
за якими проводиться навчання безпосередньо на підприємстві)
Вищенаведені відомості складені за станом на
"____" _________________ 20 ____ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на _______________ аркушах.
(словами)
Керівник суб'єкта господарювання
___________________ _________________ ______________________
(посада) (підпис) (П.І.Б.)
"____" _____________ 200 __ р.
Місце печатки
|
Начальник управління ліцензування
|
С.І.Зброжек
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
09.07.2003 N 313
_______________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма
"_____" ______________ 200____ р. ____________________________
(назва населеного пункту)
1. Матеріально-технічний стан аптечної бази (складу):
1.1. Приміщення аптечної бази (складу):
Будівля, де розташована аптечна база (склад): _______________
(цегляна,
__________________________________________________________________
дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, кількість споруд, окрема будівля
чи ні, кількість поверхів, сумісна (з якою спорудою)
Основне використання будинку ________________________________
Рік введення в експлуатацію будинку, споруди, де розташована
аптечна база (склад) ________________________________________
Рік проведення останнього капітального ремонту будинку ______
1.2. Приміщення аптечної бази (складу) ______________________
(ізольовані / неізольовані,
__________________________________________________________________
з окремим входом чи ні, у капітальній споруді чи ні)
а) має / не має рампу, пандус, навіс тощо ___________________
б) спеціально побудоване під аптечну базу (склад) ___________
__________________________________________________________________
(за типовим або індивідуальним проектом та інш.)
в) розміщене в підвальному / цокольному приміщенні,
на __ поверсі будинку ____________________________________________
(вид функціонального
__________________________________________________________________
призначення будинку (споруди)
г) має / не має металеві ґрати (при наявності вікон) ________
__________________________________________________________________
(зазначити кількість та назву приміщень)
1.3. Інженерне обладнання приміщення:
1.3.1. Опалення _____________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело
енергопостачання газове, електричне)
1.3.2. Вентиляція ___________________________________________
(механічна, природна)
1.3.3. Кондиціювання повітря ________________________________
(автономне, центральне)
1.3.4. Водопостачання _______________________________________
(центральне, місцеве)
холодне / гаряче __________________________
(указати)
1.3.5. Освітлення ___________________________________________
(електричне, природне)
1.3.6. Телефонізація ________________________________________
(так, ні)
1.3.7. Охоронна сигналізація ________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди
__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на
пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)
1.3.8. Пожежна сигналізація _________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди
__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт
організації, що здійснює охорону, або не виведена)
1.4. Розміщення аптечної бази в житловому будинку, спортивній
споруді, школі, учбовому і дитячому дошкільному закладі, закладі
культури, спорту, освіти та соціального забезпечення,
лікувально-профілактичній установі, магазині _____________________
(указати характер
__________________________________________________________________
експлуатації будівлі за призначенням)
1.5. Склад та площа приміщень
-------------------------------------------------------------------
| Приміщення | Площа |Оздоблювальні матеріали, |
| |(кв.м.)| що використані для |
| | | покриття (обробки) |
| | |-------------------------|
| | |стіни |стеля |підлога|
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|1. Виробничі приміщення: | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|приймальний відділ | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|відділ комплектації та відпуску| | | | |
|замовлень (експедиційна) | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|1.1. Приміщення для зберігання | | | | |
|лікарських засобів: | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|готових лікарських форм | | | | |
|(загальний список) | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|отруйних та наркотичних | | | | |
|лікарських засобів | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|сильнодіючих речовин | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|лікарських засобів, які | | | | |
|вимагають захисту від дії | | | | |
|підвищеної температури | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|вогненебезпечних та | | | | |
|вибухонебезпечних речовин | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|засобів рослинного походження, | | | | |
|у т.ч. фасованої продукції | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|дезінфекційних | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|засобів санітарії, гігієни та | | | | |
|виробів медичного призначення | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|(інші - вказати) | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|Площа виробничих приміщень | | | | |
|(усього) | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|2. Службові та побутові | | | | |
|приміщення: | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|кабінет завідуючого | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|бухгалтерія | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|кімната персоналу | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|гардеробна | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|приміщення для зберігання | | | | |
|інвентарю для прибирання | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|туалет | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|3. Додаткові приміщення: | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|для допоміжних матеріалів і | | | | |
|тари | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|коридори, тамбури тощо | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
| | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|Загальна площа приміщень | | | | |
|аптечної бази (складу) | | | | |
-------------------------------------------------------------------
В аптечній базі (складі) такі приміщення: ___________________
(указати)
________________________________________________________ суміщені;
_________________________________________________________ суміжні.
1.6. План-схема приміщень аптечної бази (складу) *
------------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------------------------------------------------------------
1.7. Експлікація приміщень
------------------------------------------------------------------
| Нумерація | Найменування |Площа (кв.м.) | Примітка |
| приміщень | | | |
| згідно | | | |
|плану-схеми| | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 1 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 2 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 3 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 4 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 5 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 6 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 7 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 8 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 9 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 10 | | | |
------------------------------------------------------------------
1.8. Аптечна база _______________________ окремі (ізольовані)
(зазначити: має / не має)
приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних
лікарських засобів. Це приміщення ________________________________
(зазначити: сухе / не сухе,
захищене / не захищене)
від світла прямих сонячних променів, від атмосферних опадів і
ґрунтових вод ___________________________________________________,
(указати)
_____________________________________ від інших приміщень аптечної
(зазначити: ізольоване / не ізольоване)
бази (складу) вогнетривкими стінами, __________________________
(зазначити: має / не має)
вентиляцію ______________________________________________________,
(тип обладнання)
_________________________________ вогнетривкими стійкими стелажами
(зазначити: обладнане / не обладнане)
та піддонами, електропроводка, освітлювальна арматура
__________________________________________________________________
(зазначити: виконані / не виконані)
у пожежовибухобезпечному варіанті з розміщенням вимикачів у
коридорі, ___________________________________________ охоронною та
(зазначити: заблоковане / не заблоковане)
пожежною сигналізацією, на дверях та всередині приміщення
_________________________________ попереджувальні написи.
(зазначити: наявні / відсутні)
1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною
схемою ___________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням
__________________________________________________________________
назви приміщень з відповідною відміткою (->) на плані-схемі)
__________________________________________________________________
1.10. Приміщення для зберігання лікарських засобів, а саме:
__________________________________________________________________
(зазначити: назву приміщень, обладнані / не обладнані)
припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням __________
__________________________________________________________________
(указати тип обладнання)
1.11. Наявність приміщень, які не опалюються ________________
(зазначити назву
та кількість)
2. Стан забезпечення приміщень аптечної бази (складу)
обладнанням, засобами вимірювання та транспортування, необхідними
для здійснення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:
2.1. Приміщення для приймання, зберігання, контролю якості,
комплектації замовлень, відпуску лікарських засобів, обладнані
таким устаткуванням:
------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Обладнання, що | Наявність |
|з/п| приміщення | використовується (конкретно | вентиляційного |
| | | зазначити для кожного |обладнання (тип)|
| | | приміщення) | |
| | |------------------------------| |
| | | Найменування |кількість| |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|1 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|2 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|3 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|4 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|5 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|6 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|7 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|8 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|9 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|10 | | | | |
------------------------------------------------------------------
2.2. Аптечна база (склад) __________________________________,
(має / не має)
холодильне обладнання ___________________________________________,
(зазначити тип, об'єм камери)
піддони ___________________, підтоварники ________________.
(кількість) (кількість)
Стелажі перебувають на відстані ____ м. від зовнішніх стін,
не менше ніж _____ м. від стелі та не менше ніж _____ м. від
підлоги; відстань між стелажами становить ______ м.
Стелажі щодо вікон _________________________________ так, щоб
(зазначити: розташовані/ не розташовані)
проходи були ___________________________.
(освітлені / не освітлені)
2.3. Для перевезення лікарських засобів використовуються такі
транспортні засоби:
----------------------------------------------------------------------
| Марка | Наявність | Наявність та |Найменування| Форма |
|(модель),| критого |влаштованість місць |продукції |власності |
|державний| кузова та | для перевезення | (крім |транспорт-|
| номер |влаштованість|імунобіологічних та |лікарських | ного |
| | місць для | інших лікарських |засобів), що| засобу |
| | перевезення | засобів, що |перевозяться| (власна |
| | лікарських | потребують | цим | або |
| | засобів | дотримання умов |транспортом |орендована|
| | |зберігання в процесі| | |
| | | транспортування | | |
|---------+-------------+--------------------+------------+----------|
|---------+-------------+--------------------+------------+----------|
|---------+-------------+--------------------+------------+----------|
----------------------------------------------------------------------
2.4. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні
засоби, психотропні речовини та прекурсори, ______________________
(зазначити: обладнані / не обладнані)
сейфами (металевими шафами, металевими ґратами тощо), засобами
охоронно-пожежної сигналізації ___________________________________
(конкретно зазначити: найменування,
тип обладнання, яке встановлено, наявність)
З місцевими органами МВС, МНС ______________________________
(зазначити укладено / не укладено)
договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації
__________________________________________________________________
(указати найменування органу, дату і номер договору,
термін дії, інші умови)
2.5. Виробничі та службово-побутові приміщення
____________________________________________________ охоронними та
(зазначити: забезпечені / не забезпечені)
протипожежними засобами __________________________________________
(вказати дату останньої перевірки
відповідними органами)
2.6. На аптечній базі (складі) використовуються такі засоби
вимірювання:
------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва |Тип |Заводський| N, дата | Дата | Документ, |Приміщення,|
|з/п| | | номер | договору, |останньої| що | у якому |
| | | | |назва органу | повірки |підтверджує|розміщений |
| | | | |метрологічної| |проведення | засіб |
| | | | | служби | | повірки | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 1 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 2 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 3 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 4 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 5 | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
2.7. Для контролю за температурою і вологістю повітря
приміщення для зберігання лікарських засобів аптечний склад:
______________________________________ термометрами і гігрометрами
(зазначити: забезпечений / не забезпечений)
__________________________________________________________________
(зазначити, тип, кількість та місця розміщення
__________________________________________________________________
(висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення)
__________________________________________________________________
Облік температури та відносної вологості (для діючих аптечних
баз (складів) ____________________________________________________
(зазначити: ведеться / не ведеться, наявність журналу
__________________________________________________________________
(карти обліку), періодичність обліку, показники на день
складання цих відомостей окремо за приміщеннями)
2.8. У приміщенні аптечної бази (складу)
__________________________________________ вологе прибирання із
(зазначити: проводиться / не проводиться)
застосуванням мийних, дезінфекційних засобів: ____________________
(указати стан
__________________________________________________________________
дотримання санітарних вимог, зокрема щодо миття підлоги, стін,
__________________________________________________________________
дверей, очищення від пилу стелі, прибирання устаткування, шаф
__________________________________________________________________
для зберігання лікарських засобів, очищення та дезінфекції
раковин для миття рук і санвузлу тощо)
Поряд з рукомийником ________________________________________
(зазначити: установлена / не установлена)
ємкість з дезінфекційним розчином:
__________________________________________________________________
(зазначити назву та концентрацію)
Для проведення прибирання або дезінфекції ___________________
(зазначити: наявний / відсутній)
інвентар для прибирання, який ___________________________________,
(зазначити: відповідно промаркований
/ не промаркований)
мийні та дезінфекційні засоби: ___________________________________
__________________________________________________________________
(указати назву та концентрацію дезінфекційних розчинів)
2.9. Для зберігання інвентарю для прибирання (дезінфекції) на
аптечній базі (складі) використовується
__________________________________________________________________
(зазначити назву приміщення або шафу та місце її розміщення)
__________________________________________________________________
2.10. У приміщеннях зберігання лікарських засобів
_____________________________________________ дератизаційні та
(зазначити: проводяться / не проводяться)
дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими
шкідниками _______________________________________________________
(зазначити з якою установою укладено договір, N, дата
останніх профілактичних заходів)
2.11. Персонал аптечної бази (складу) _______________________
(зазначити: має / не має)
технологічний одяг, спеціальне взуття
__________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів,
періодичності заміни)
Спеціальний технологічний одяг зберігається: ________________
__________________________________________________________________
(зазначити приміщення та устаткування,
ізольованість від змінного одягу)
2.12. На фасаді аптечної бази (складу)_______________________
(зазначити: наявна / відсутня)
вивіска, яка має таку інформацію _________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)
3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
3.1. Штатний розпис затверджено _____________________________
(указати, посаду, прізвище
__________________________________________________________________
керівника суб'єкта господарювання, який затвердив, дату)
За штатним розписом передбачено наявність фахівців __________
__________________________________________________________________
(указати кількість, посади спеціалістів)
Штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме:
__________________________________________________________________
(указати найменування та кількість посад)
3.2. На посаду завідувача аптечної бази (складу) призначений
___________________________________________,
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від ____________ N ______ , який(а) має _______________
__________________________________________________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична та інш.
та заклад, який закінчив, рік)
працює на цій посаді ________________________________________
(зазначити, на постійній основі
чи за сумісництвом)
3.3. Безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими
засобами такі особи:
-----------------------------------------------------------------------
| N | Прізвище, | Посада | Назва | N | N | N, |
|з/п| ім'я, по | | навчального |диплома|сертифіката| дата |
| | батькові | |закладу, який| | провізора |наказу |
| | | | закінчено, | | загального| про |
| | | | рік | | профілю* |призна-|
| | | | закінчення | | | чення |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 1 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 2 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 3 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 4 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 5 | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------
3.4. У структурі аптечної бази ______________________________
(зазначити: наявний / відсутній)
підрозділ (фахівець) з контролю якості лікарських засобів
__________________________________________________________________
(указати конкретний підрозділ або прізвище фахівця,
__________________________________________________________________
N і дату наказу про покладення на нього відповідних обов'язків)
3.5. В аптечній базі (складі) _______________________________
(зазначити: наявні / відсутні)
посадові інструкції для спеціалістів _____________________________
(зазначити: назви посад,
__________________________________________________________________
на які розроблені інструкції, дату затвердження
__________________________________________________________________
та ознайомлення з ними)
3.6. Працівники аптечної бази (складу) ______________________
(зазначити: пройшли / не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний
медичний огляд ___________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та
__________________________________________________________________
зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне
обстеження, періодичний медичний огляд)
4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що
забезпечують виконання господарської діяльності з оптової торгівлі
лікарськими засобами:
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Дата | Рік видання | Кількість |
|з/п| |затвердження| |примірників|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
------------------------------------------------------------------
Вищенаведені відомості складені за станом на
"____" _________________ 20___ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на ___________ аркушах.
(словами)
Керівник Завідувач
суб'єкта господарювання аптечної бази (складу)
________________
(посада)
________ _______________________ ________ _______________________
(підпис) (розшифрування підпису) (підпис) (розшифрування підпису)
"______" ___________________ р.
Місце печатки
|
Начальник управління ліцензування
|
Зброжек С.І.
|
ЗАТВЕДЖЕНО
Наказ МОЗ України
09.07.2003 N 313
_______________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма
"__" ____________ 200_ р. ______________________________
(назва населеного пункту)
1. Стан матеріально-технічної бази аптеки:
1.1. Споруда, де розташована аптека:
__________________________________________________________________
(цегляна, дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, інш.)
__________________________________________________________________
(громадський чи житловий будинок, інш.)
1.2. Приміщення аптеки ______________________________________
__________________________________________________________________
(ізольовані / не ізольовані, з окремим входом чи ні,
__________________________________________________________________
у капітальній споруді чи ні)
а) спеціально побудоване під аптеку _________________________
(так, ні)
б) вбудоване чи прибудоване _________________________________
(указати)
в) розміщене на _____________ поверсі житлового / нежитлового
будинку __________________________________________________________
(указати)
г) окреме, сумісне, орендне _________________________________
(указати)
ґ) має / не має металеві грати (при наявності вікон)
__________________________________________________________________
(зазначити кількість та приміщення)
1.3. Внутрішні стіни, стеля _________________________________
(тип, матеріал, товщина)
1.4. Підлога ________________________________________________
(види застосованих матеріалів, полімерні
чи натуральні, кахель, дерево, інші)
1.5. Інженерне обладнання приміщення:
1.5.1. Опалення _____________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело
__________________________________________________________________
енергопостачання газове, електричне)
1.5.2. Вентиляція ___________________________________________
(механічна (тип), природна)
1.5.3. Кондиціювання повітря ________________________________
(автономне, центральне)
1.5.4. Водопостачання _______________________________________
(центральне, місцеве)
холодне / гаряче ____________________
(вказати)
1.5.5. Газопостачання _______________________________________
(централізоване, автономне)
1.6. Освітлення _____________________________________________
(електричне, природне)
1.7. Телефонізація __________________________________________
(так, ні)
1.8. Охоронна сигналізація __________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди
__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт
__________________________________________________________________
організації, що здійснює охорону, у тому числі приміщень,
__________________________________________________________________
які відповідно до вимог законодавства потребують
__________________________________________________________________
наявності охоронної сигналізації, або не виведена)
1.9. Пожежна сигналізація ___________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди
__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на
__________________________________________________________________
пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)
1.10. Склад та площа приміщень:
----------------------------------------------------------------------------------
|Приміщення |Аптека, яка |Аптека, яка |Оздоблювальні матеріали,|
| |здійснює |здійснює |що використані для |
| |роздрібну |виробництво |покриття (обробки) |
| |торгівлю |лікарських |------------------------|
| |лікарськими |засобів, | стіни | стеля |підлога |
| |засобами |роздрібну | | | |
| |(кв.м.) |торгівлю | | | |
| | |лікарськими | | | |
| | |засобами | | | |
| | |(кв.м.) | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|Зал обслуговування населення | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1. Виробничі приміщення: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1.1. Виготовлення | | | | | |
|нестерильних ліків: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|асистентська | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|фасувальна | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|приміщення для одержання | | | | | |
|води очищеної | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|стерилізаційна аптечного | | | | | |
|посуду | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
| | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1.2. Виготовлення ліків в | | | | | |
|асептичних умовах: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|асистентська асептична із | | | | | |
|шлюзом | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|фасувальна (із шлюзом) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|контрольно-маркувальна | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|стерилізаційна для лікарських| | | | | |
|засобів | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|приміщення для отримання води| | | | | |
|для ін'єкцій | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|кабінет провізора-аналітика | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1.3. Приміщення для | | | | | |
|зберігання лікарських засобів| | | | | |
|і виробів медичного | | | | | |
|призначення: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна лікарських | | | | | |
|засобів | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна вогненебезпечних | | | | | |
|та вибухонебезпечних речовин | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна лікарської | | | | | |
|рослинної сировини (фасованої| | | | | |
|продукції) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна отруйних і | | | | | |
|наркотичних лікарських | | | | | |
|засобів | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна лікарських | | | | | |
|засобів, які вимагають | | | | | |
|захисту від дії підвищеної | | | | | |
|температури | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна засобів | | | | | |
|санітарії, гігієни та | | | | | |
|виробів медичного призначення| | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна допоміжних | | | | | |
|матеріалів і тари | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|2. Службово-побутові | | | | | |
|приміщення: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|кабінет завідуючого | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|бухгалтерія | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|кімната персоналу | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|гардеробна | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|приміщення для зберігання | | | | | |
|інвентарю для прибирання | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|туалет | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|Додаткові приміщення: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
| | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|Загальна площа приміщень | | | | | |
|аптеки (усього) | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------
До пункту 2.5 Виробничі приміщення:
--------------------------------------------------------
|Найменування приміщення |Призначення |Асептичні / не |
| | |асептичні умови |
|------------------------+------------+----------------|
|------------------------+------------+----------------|
|------------------------+------------+----------------|
--------------------------------------------------------
1.11. В аптеці такі приміщення: _____________________________
(указати)
________________________________________________________ суміщені;
__________________________________________________________________
__________________________________________________________суміжні.
1.11.1. Наявність приміщень, які не опалюються ______________
__________________________________________________________________
(зазначити назву і кількість)
1.11.2. План-схема приміщення аптеки *
------------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| |
| |
------------------------------------------------------------------
1.11.3. Експлікація приміщень
-----------------------------------------------------
|Нумерація |Найменування |Площа (кв. м.) |Примітка |
|приміщень | | | |
|згідно з | | | |
|планом- | | | |
|схемою | | | |
|----------+-------------+---------------+----------|
| 1 | | | |
|----------+-------------+---------------+----------|
| 2 | | | |
|----------+-------------+---------------+----------|
| 3 | | | |
|----------+-------------+---------------+----------|
| 4 | | | |
|----------+-------------+---------------+----------|
| 5 | | | |
-----------------------------------------------------
1.11.4. Виробничі операції здійснюються за такою
технологічною схемою: ____________________________________________
__________________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням
__________________________________________________________________
назви приміщень з відповідною відміткою (->) на плані-схемі)
2. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями,
устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення
діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами:
2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями,
устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:
__________________________________________________________________
(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне
__________________________________________________________________
(два, три ________) робоче місце для приймання рецептів,
__________________________________________________________________
відпуску лікарських засобів, пристроями для захисту
__________________________________________________________________
працівників від прямої крапельної інфекції та устаткування
__________________________________________________________________
(матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо) інші засоби)
__________________________________________________________________
У залі обслуговування _____________ інформація для населення:
(наявна / відсутня)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити: конкретно, яка інформація міститься на стенді)
__________________________________________________________________
2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані
таким устаткуванням:
------------------------------------------------------------------
| N |Назва |Найменування і кількість|Наявність вентиляційного|
|з/п|приміщення|наявного обладнання |обладнання (тип, |
| | |(конкретно зазначити |кратність обміну повітря|
| | |для кожного приміщення) |за годину) |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 1 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 2 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 3 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 4 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 5 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 6 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 7 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 8 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
| 9 | | | |
|---+----------+------------------------+------------------------|
|10 | | | |
------------------------------------------------------------------
2.3. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні
засоби, психотропні речовини та прекурсори
__________________________________________________________________
(зазначити: обладнані / не обладнані)
засобами охоронної, пожежної сигналізації
__________________________________________________________________
(конкретно зазначити назву приміщення: найменування,
__________________________________________________________________
тип обладнання, дата встановлення, наявність сейфу,
__________________________________________________________________
металевої шафи, металевих ґрат тощо)
З місцевими органами МВС, МНС
__________________________________________________________________
(зазначити: укладено / не укладено)
договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації
__________________________________________________________________
(указати найменування органу, з яким укладено договір,
__________________________________________________________________
дату і номер договору, термін дії)
__________________________________________________________________
2.4. Виробничі та службово-побутові приміщення
__________________________________________________________________
(зазначити: забезпечені / не забезпечені)
охоронними та протипожежними засобами
__________________________________________________________________
(зазначити тип, дату останньої перевірки відповідними органами)
2.5. Приміщення для виготовлення нестерильних ліків та/або
виготовлення ліків в асептичних умовах оснащені таким спеціальним
виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами
вимірювальної техніки:
---------------------------------------------------------------
|Назва приміщення |Найменування і |Відомості щодо |
| |кількість |метрологічної |
| |наявного |повірки (дата |
| |обладнання, |останньої повірки, |
| |засобів |назва документів, |
| |вимірювальної |N, дата, що |
| |техніки |підтверджує її) |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Асистентська | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Фасувальна | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Кабінет (робоче місце) | | |
|провізора-аналітика | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Приміщення для | | |
|одержання води очищеної | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Мийна | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Стерилізаційна | | |
|для аптечного посуду | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Асептична асистентська | | |
|зі шлюзом | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Стерилізаційна | | |
|для лікарських засобів | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Приміщення для одержання | | |
|води для ін'єкцій | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Контрольно-маркувальна | | |
|кімната | | |
|-------------------------+---------------+-------------------|
|Інші (зазначити) | | |
---------------------------------------------------------------
2.6. Основне технологічне обладнання, що використовується для
виготовлення нестерильних ліків та/або виготовлення ліків в
асептичних умовах, складається з:
--------------------------------------------------------------
|Найменування обладнання |Марка, країна-виробник |Виробнича |
| | |потужність |
|------------------------------------------------------------|
|лікарська форма |
|------------------------------------------------------------|
|------------------------+-----------------------+-----------|
|------------------------------------------------------------|
|лікарська форма |
|------------------------------------------------------------|
|------------------------+-----------------------+-----------|
--------------------------------------------------------------
2.7. Виробничі потужності:
------------------------------------------------------------------
|Назва лікарської |Одиниця виміру |Проектна виробнича |Фактична |
| форми | |потужність на рік |потужність|
| | |(за паспортом |на рік |
| | |на обладнання) | |
|-----------------+---------------+-------------------+----------|
|-----------------+---------------+-------------------+----------|
|-----------------+---------------+-------------------+----------|
------------------------------------------------------------------
2.8. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:
---------------------------------------------------------------
|Найменування системи |Види документації, |Види документації, |
| |що регламентують |де реєструється |
| |обслуговування |робота системи |
|---------------------+-------------------+-------------------|
|---------------------+-------------------+-------------------|
|---------------------+-------------------+-------------------|
---------------------------------------------------------------
(навести системи підготовки повітря, підготовки води
очищеної, підготовки води для ін'єкцій, підготовки пари,
системи опалення (котельна) тощо)
2.9. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:
---------------------------------------------------------------------
| N |Назва |Тип |Заводський |N, дата |Дата |Документ, що |
|з/п| | |номер |договору, |останньої |підтверджує |
| | | | |назва органу |повірки |проведення |
| | | | |метрологічної | |повірки |
| | | | |служби, | | |
| | | | |термін дії | | |
|---+------+----+-----------+--------------+----------+-------------|
| 1 | | | | | | |
|---+------+----+-----------+--------------+----------+-------------|
| 2 | | | | | | |
|---+------+----+-----------+--------------+----------+-------------|
| 3 | | | | | | |
|---+------+----+-----------+--------------+----------+-------------|
| 4 | | | | | | |
|---+------+----+-----------+--------------+----------+-------------|
| 5 | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------
2.10. Для контролю за температурою і вологістю повітря в
приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються
термометри і гігрометри __________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок),
__________________________________________________________________
кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань
__________________________________________________________________
від дверей та систем опалення),
__________________________________________________________________
дата останньої перевірки та орган, що її здійснив)
Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек)
здійснюється _____________________________________________________
(указати періодичність обліку, а також зазначити
__________________________________________________________________
показники на день складання відомостей окремо за приміщеннями)
2.11. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі
туалету ________________________________ гумові килимки, оброблені
(зазначити: наявні / відсутні)
__________________________________________________________________
(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної,
мийній і туалетній кімнатах _____________________________ раковини
(зазначити: наявні / відсутні)
(рукомийники).
Поряд з рукомийником ________________________________________
(зазначити установлені / не установлені)
ємкості з дезінфекційними розчинами
__________________________________________________________________
(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)
та повітряна електросушарка _____________________________________.
(зазначити назву)
2.12. У мийній кімнаті ______________________________________
(зазначити: наявні / відсутні)
промарковані раковини для миття посуду в кількості ______________,
що призначаються для _____________________________________________
2.13. Асистентська асептична ________________________________
(зазначити: відокремлена / не відокремлена)
повітряним шлюзом від інших приміщень аптеки.
2.14. В аптеці ______________________________________________
(зазначити: встановлені / не встановлені)
повітроочисники, бактерицидні опромінювачі
__________________________________________________________________
(указати назву повітроочисників, тип, кількість;
__________________________________________________________________
порядок їх розміщення і кратність обміну повітря,
__________________________________________________________________
назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість,
__________________________________________________________________
а також режим їх роботи для кожного приміщення)
Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в
__________________________________________________________________
(указати: журнал, інші форми обліку)
2.15. Приміщення аптеки та устаткування
__________________________________________________________________
(зазначити: підлягають / не підлягають, вологому чи сухому)
прибиранню із застосуванням мийних, дезінфекційних засобів.
2.16. Для проведення прибирання або дезінфекції
__________________________________________________________________
(зазначити: наявні / відсутні)
відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні
засоби, а саме:
__________________________________________________________________
(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)
__________________________________________________________________
2.17. У приміщеннях зберігання лікарських засобів
__________________________________________________________________
(зазначити: проводяться / не проводяться)
дератизаційні та дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами,
комахами та іншими шкідниками ____________________________________
(зазначити дату
__________________________________________________________________
останньої дератизації, дезінфекції,
__________________________________________________________________
N, дату договору з відповідною службою)
__________________________________________________________________
2.18. Персонал аптеки _______________________________________
(зазначити: має / не має)
технологічний одяг, спеціальне взуття
__________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих
__________________________________________________________________
комплектів, періодичності заміни)
2.19. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються:
__________________________________________________________________
(указати приміщення та устаткування, ізольованість
__________________________________________________________________
від змінного одягу та взуття)
2.20. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних
приміщеннях: _____________________________________________________
(навести перелік комплекту спеціального
__________________________________________________________________
технологічного одягу, спосіб його підготовки,
__________________________________________________________________
стерилізації, місце зберігання, терміни заміни)
2.21. Кімната персоналу аптеки обладнана:
__________________________________________________________________
(указати устаткування)
2.22. Аптека ___________________ лікарські засоби для надання
(має / не має)
долікарняної медичної допомоги ___________________________________
(указати місце зберігання)
2.23. На фасаді аптеки ______________________________________
(зазначити: наявна / відсутня)
вивіска, яка має таку інформацію: ________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)
__________________________________________________________________
3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
3.1. Штатний розпис затверджено _____________________________
__________________________________________________________________
(указати посаду, прізвище керівника суб'єкта
__________________________________________________________________
господарювання, який затвердив, дату)
За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців
__________________________________________________________________
(указати найменування і кількість посад)
Штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме:
__________________________________________________________________
(указати найменування посад, на які призначені фахівці)
__________________________________________________________________
3.2. На посаду завідувача аптеки призначений
_________________________________________________________________,
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від ____________, N ___________, який(а) має _______________
__________________________________________________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична,
_________________________________________________________________,
інш. та заклад, який закінчив, рік)
працює на цій посаді ____________________________________________.
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною
торгівлею лікарськими засобами такі особи:
-------------------------------------------------------------------------
| N |Прізвище, |Посада |Назва |N |N |N, дата |
|з/п |ім'я, по | |навчального |диплома |сертифіката |наказу про |
| |батькові | |закладу, | |провізора |призначення |
| | | |який | |загального | |
| | | |закінчено, | |профілю* | |
| | | |рік | | | |
| | | |закінчення | | | |
|----+----------+-------+------------+--------+------------+------------|
| 1 | | | | | | |
|----+----------+-------+------------+--------+------------+------------|
| 2 | | | | | | |
|----+----------+-------+------------+--------+------------+------------|
| 3 | | | | | | |
|----+----------+-------+------------+--------+------------+------------|
| 4 | | | | | | |
|----+----------+-------+------------+--------+------------+------------|
| 5 | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------
3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено
на _______________________________________________________________
(указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця,
__________________________________________________________________
на якого покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу)
3.5. В аптеці ______________________________________ посадові
(зазначити: наявні / відсутні)
інструкції для спеціалістів ______________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити назву посад, на які розроблені інструкції,
__________________________________________________________________
дату затвердження та ознайомлення з ними)
3.6. Працівники аптеки ______________________________________
(зазначити: пройшли / не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний
медичний огляд ___________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця
__________________________________________________________________
та зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли
__________________________________________________________________
медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
4. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації,
документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових
документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:
4.1. Перелік нормативно-правових документів, нормативних
документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних
видів робіт:
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Дата | Рік | Кількість |
|з/п | |затвердження | видання | примірників |
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
|----+---------------------+-------------+---------+-------------|
------------------------------------------------------------------
4.2. Перелік документації з виробництва, контролю якості
лікарських засобів (журнали вхідного контролю, контролю якості у
процесі виробництва, контролю якості готових лікарських засобів,
що виробляються суб'єктом господарювання, технологічні журнали,
журнали стерилізації в разі виробництва в асептичних умовах)
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Показники, що |
| з/п | | реєструються |
|-----+-----------------------------------+----------------------|
|-----+-----------------------------------+----------------------|
|-----+-----------------------------------+----------------------|
|-----+-----------------------------------+----------------------|
|-----+-----------------------------------+----------------------|
|-----+-----------------------------------+----------------------|
|-----+-----------------------------------+----------------------|
------------------------------------------------------------------
Вищенаведені відомості складені за станом на
"__" ________ 20__ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на ___________ аркушах.
(словами)
Керівник суб'єкта Завідувач аптеки
господарювання
_________________
(посада)
_________________ ______________ ____________ ______________
(підпис) (розшифрування (підпис) (розшифрування
підпису) підпису)
"__" _____________ р.
Місце печатки
|
Начальник управління
ліцензування
|
Зброжек С.І.
|
ЗАТВЕДЖЕНО
Наказ МОЗ України
09.07.2003 N 313
_______________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма
"__" ____________ 200_ р. _______________________________
(назва населеного пункту)
1. Загальні відомості про суб'єкта господарювання:
Режим роботи підрозділу аптеки: з __________ до ____________,
вихідні дні ____________________________
Рішення про створення підрозділу (N, дата наказу) ___________
Телефон / факс аптеки, до складу якої належить підрозділ
________________________________________
Приміщення, яке займає структурний підрозділ, належить:
__________________________________________________________________
(вказати власника)
Підстава для користування приміщенням
__________________________________________________________________
(указати власника приміщення, назву, дату документа,
__________________________________________________________________
що посвідчує право користування приміщенням (Свідоцтва
__________________________________________________________________
про власність, договору оренди або суборенди
__________________________________________________________________
із зазначенням документа що підтверджує право
__________________________________________________________________
власності орендодавця на суборенду, термін дії
__________________________________________________________________
та реєстрації договору тощо)
2. Стан матеріально-технічної бази відокремленого
структурного підрозділу аптеки:
2.1. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне
підкреслити) займає: _____________________________________________
__________________________________________________________________
(відокремлене, ізольоване / не відокремлене, не ізольоване
__________________________________________________________________
приміщення, у капітальній чи некапітальній споруді,
__________________________________________________________________
споруда (цегляна, шлако/бетонно/блочна,
__________________________________________________________________
дерев'яна, інша) - вказати конкретно)
2.2. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне
підкреслити):
__________________________________________________________________
(окреме, сумісне, спеціально побудоване під аптечний
__________________________________________________________________
пункт, аптечний кіоск, пристосоване, розміщені
__________________________________________________________________
на підвальному (цокольному), на якому поверсі
__________________________________________________________________
житлового/нежитлового будинку, приналежність
__________________________________________________________________
громадський будинок, якого типу, у приміщенні
__________________________________________________________________
лікувально-профілактичного закладу тощо - указати конкретно)
_________________________________________________________________,
має / не має металеві грати (при наявності вікон)
__________________________________________________________________
(зазначити кількість)
2.3. Внутрішні стіни, стеля
_________________________________________________________________,
(тип, матеріал, товщина, матеріали оздоблення)
висота стін ______________________________________________________
(указати: до стелі, інше)
2.4. Підлога ________________________________________________
(види застосованих матеріалів, указати конкретно)
2.5. Інженерне обладнання приміщення
2.5.1. Опалення _____________________________________________
(центральне, парове, водяне - указати конкретно)
2.5.2. Освітлення ___________________________________________
(електричне, природне - указати)
2.5.3. Вентиляція ___________________________________________
(припливно-витяжна з механічним
__________________________________________________________________
спонуканням, кондиціонери, фрамуги, кватирки та інше - указати)
2.5.4. Водопостачання ______________________________________,
(центральне, місцеве)
холодне / гаряче _________________________________________________
(указати)
2.5.5. Пожежна сигналізація _________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди
__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена,
__________________________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює
__________________________________________________________________
охорону, або не виведена)
2.6. Аптечний кіоск _________________________________________
(зазначити: розміщений / не розміщений)
на території пішохідного переходу (надземного, підземного),
транспортної зупинки, ринку (ярмарку), ринкового майданчика,
станції метрополітену, у продовольчому магазині, торговельному
центрі, інш. _____________________________________________________
(указати конкретно місце розташування)
2.7. Аптечний пункт _________________________________________
(зазначити: розміщений / не розміщений)
у приміщенні ____________________________________________________,
(указати назву закладу охорони здоров'я)
складається з _____ кімнат, які розташовані ______________________
2.8. План-схема приміщення підрозділу (із зазначенням
зовнішнього і внутрішнього входу (вхід у будівлю і вхід у
приміщення підрозділу), назви інших приміщень, що розташовані
поряд з приміщенням, яке займає підрозділ).
------------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------------------------------------------------------------
2.9. Приміщення підрозділу __________________________________
(зазначити: обладнані / не обладнані)
меблями та устаткуванням
__________________________________________________________________
(конкретно вказати найменування меблів, обладнання,
__________________________________________________________________
у тому числі наявність холодильника, сейфа)
У приміщенні підрозділу ____________________________________
(зазначити наявний / відсутній)
рукомийник.
2.10. Для контролю за температурою і вологістю повітря в
приміщенні підрозділу використовуються термометри і гігрометри
__________________________________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок), кількості,
__________________________________________________________________
їх розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей
__________________________________________________________________
та систем опалення), дату останньої метрологічної повірки
__________________________________________________________________
та назву органу, який її здійснив, N та дату договору)
Облік температури та відносної вологості (для діючого
відокремленого структурного підрозділу) ведеться _________________
(форма обліку,
__________________________________________________________________
періодичність, показники на день складання цих відомостей)
2.11. Аптечні меблі та устаткування покриті такими
матеріалами:
__________________________________________________________________
(указати конкретно оздоблювальні матеріали, що використані
__________________________________________________________________
для покриття аптечних меблів та устаткування)
2.12. Для прибирання приміщень, догляду за устаткуванням
застосовуються ___________________________________________________
(вказати мийні, дезінфекційні засоби,
__________________________________________________________________
їх концентрацію та вид прибирання (сухе, вологе),
__________________________________________________________________
яке застосовується чи не застосовується)
Інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби
зберігаються _____________________________________________________
(указати назву, кількість, маркування
__________________________________________________________________
та місце зберігання, наявність шафи)
2.13. Вивіска підрозділу ____________________________________
(зазначити: наявна / відсутня)
такого змісту: ___________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)
3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
3.1. За штатним розписом аптеки в цьому підрозділі
передбачено наявність фахівців ___________________________________
__________________________________________________________________
(указати назви посад та їх кількість)
Штат укомплектований _____________________ фахівцями, а саме:
__________________________________________________________________
(указати найменування посад, на які призначені фахівці)
3.2. Завідувач аптечного пункту / аптечного кіоска
(підкреслити) ____________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)
призначений на посаду наказом від _______________, N ____________,
який(а) має ______________________________________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична,
_________________________________________________________________,
інш., та заклад, який закінчив, рік, N диплома)
працює ___________________________________________________________
(указати - на постійній основі чи за сумісництвом)
Крім завідувача підрозділу, реалізацією лікарських засобів
займаються _______________________________________________________
(указати прізвище, посаду, навчальний заклад,
__________________________________________________________________
який закінчив, рік, N диплома, N, дату, наказу про призначення)
3.3. Здійснення контролю якості лікарських засобів, що
зберігаються в підрозділі, покладено на __________________________
__________________________________________________________________
(указати посаду, прізвище фахівця, на якого
__________________________________________________________________
покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу)
3.4. Посадова інструкція фахівця ____________________________
(зазначити: наявна / відсутня)
затверджена ______________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити, ким затверджена, та дату ознайомлення з нею)
3.5. Працівники підрозділу аптеки
__________________________________________________________________
(зазначити: пройшли / не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний
медичний огляд ___________________________________________________
(указати дата допуску до роботи кожного фахівця
__________________________________________________________________
та зазначити прізвища, посади працівників,
__________________________________________________________________
які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
3.6. Персонал підрозділу аптеки має / не має технологічний
одяг, спеціальне взуття __________________________________________
(указати із зазначенням кількості
__________________________________________________________________
виданих комплектів та місце зберігання, наявність шафи)
4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що
забезпечують виконання обраних видів робіт:
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Дата | Рік видання | Кількість |
|з/п | | затвердження | | примірників |
|----+---------------+---------------+-------------+-------------|
|----+---------------+---------------+-------------+-------------|
|----+---------------+---------------+-------------+-------------|
------------------------------------------------------------------
Вищенаведені відомості складені за станом на
"__" _________ 20__ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на ___________ аркушах.
(словами)
Керівник суб'єкта Завідувач аптеки,
господарювання до складу якої належить
_________________ підрозділ
(посада)
_________________ ______________ ____________ ______________
(підпис) (розшифрування (підпис) (розшифрування
підпису) підпису)
"__" _____________ р.
Місце печатки
|
Начальник управління
ліцензування
|
Зброжек С.І.
|