УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мінагрополітики
України
12.10.2011 N 538 (z1256-11)
        
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
2 листопада 2011 р.
за N 1259/19997
( Перелік втратив чинність на підставі Наказу Міністерства аграрної політики та продовольства N 130 (z0366-18) від 07.03.2018 )

ПЕРЕЛІК

питань для здійснення державними органами ветеринарної медицини планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням законодавства у галузі ветеринарної медицини господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами

Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки:
"Так" - позитивна відповідь на поставлене запитання;
"Ні" - негативна відповідь на поставлене запитання;
"НВ" - дотримання питання не вимагається від даного (конкретно узятого) об'єкта контролю;
"НП" - питання не перевірялося на даному об'єкті контролю.

I. Перелік питань, що підлягають перевірці

N з/п Питання Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1.1 Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності Стаття 9 ЗУ 775-III; пункти 1.2-1.4 глави 1 ЛУ; пункт 1.4 глави 1 Правил реалізації
1.2 Наявність вивіски із зазначенням назви суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу та інформації про режим роботи Пункт 1.10 глави 1 Правил реалізації
1.3 Відповідність приміщення аптеки для здійснення торгівельної діяльності необхідним санітарно-гігієнічним умовам, а технічний стан приміщення (місця), будівлі та устаткування, які будуть використані, - вимогам нормативних документів щодо зберігання, виробництва та реалізації відповідного ветеринарного товару Пункти 2.1, 2.4 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації
1.4 Наявність на видному місці асортиментного переліку ветеринарного товару, чинних ветеринарних правил та іншої необхідної нормативної документації та дотримання встановлених у них вимог Пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації
1.5 Відповідність умов зберігання і реалізації ветеринарного товару чинним правилам зберігання його в аптеках Пункт 2.1 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації
1.6 Наявність обов'язкових виробничих і допоміжних приміщень аптеки. Відповідність загальної площі основних і допоміжних приміщень аптеки, аптечного пункту та кіоску вимогам чинного законодавства Пункт 1.9 глави 1; пункт 2.2 глави 2 Правил реалізації
1.7 Наявність в залі обслуговування населення, матеріальних кімнатах спеціальних меблів для зберігання ветеринарного товару Пункт 1.9 глави 1; підпункт 2.3.1 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.8 Відповідність технологічному регламенту класів чистоти повітряного середовища у виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій за вмістом механічних часток і мікроорганізмів Підпункт 2.2.3 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.9 Відповідність системи вентиляції повітря до технологічного регламенту і класу чистоти навколишнього середовища Підпункт 2.2.4 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.10 Відповідність освітлення, температури, вологості і вентиляції вимогам технологічного регламенту і виключення їх впливу на якість ветеринарних медикаментів і препаратів під час їх виробництва і зберігання та на точність функціонування обладнання Підпункт 2.2.5 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.11 Відповідність розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.12 Наявність перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.13 Відповідність технічного обслуговування та перевірки приладів, апаратів та технічних засобів встановленим нормативам Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації
1.14 Наявність повірочного тавра на засобах вимірювальної техніки, що використовується під час виготовлення ліків Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації
1.15 Відповідність проходження повірки засобів вимірювальної техніки установленому порядку Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації
1.16 Відповідність виготовлення аптекою фармакопейних лікарських форм (розчинів, мікстур, настоянок, мазей, порошків, болюсів, свічок тощо) вимогам Державної фармакопеї та чинним правилам техніки безпеки і виробничої санітарії Пункт 3.1 глави 3 Правил реалізації
1.17 Наявність робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків Підпункт 2.3.2 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.18 Наявність у виробничих приміщеннях завіс, килимів, квітів, рослин, тварин та плакатів Пункт 3.5 глави 3 Правил реалізації
1.19 Забезпеченість приміщення для одержання дистильованої води відповідними апаратами, місткостями для її отримання та зберігання Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.20 Наявність асептичної кімнати для одержання води для ін'єкцій Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.21 Забезпечення вологого прибирання виробничих та допоміжних приміщень аптеки із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів Пункт 3.2 глави 3 Правил реалізації
1.22 Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів ветеринарної медицини обладнані піддонами, стелажами, шафами, холодильниками, сейфами та іншим устаткуванням Підпункт 2.3.4 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.23 Наявність холодильника, меблів для організації вживання їжі та відпочинку працівників у кімнаті персоналу Підпункт 2.3.5 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.24 Забезпечення зберігання особистого (спеціального) одягу працівників аптеки Підпункт 2.3.6 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.25 Проведення санітарного дня Пункт 3.7 глави 3 Правил реалізації
1.26 Відповідність технічного та господарського оснащення аптеки до вимог чинних нормативних актів Пункт 2.4 глави 2 Правил реалізації
1.27 Здійснення роздрібної торгівлі зареєстрованими в Україні ветеринарними медикаментами і препаратами, які відповідають вимогам щодо якості Стаття 67 ЗУ 2498-XII; пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації
1.28 Наявність настанов щодо застосування ветеринарних медикаментів і препаратів, затверджених в установленому порядку Пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації
1.29 Наявність відповідної спеціальної освіти в осіб, що проводять реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів Пункт 2.9 глави 2 Правил реалізації
1.30 Наявність окремих приміщень для зберігання специфічних груп лікарських засобів Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації
1.31 Наявність холодильного обладнання для зберігання імунобіологічних препаратів та забезпечення відповідних умов зберігання Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації
1.32 Наявність на підприємстві документації (фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи тощо) щодо виробництва та контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів Пункт 2.2 глави 2 ЛУ
1.33 Здійснення контролю температури та вологості повітря Пункт 2.3 глави 2 ПТ
1.34 Здійснення кондиціювання повітря Пункт 2.6 глави 2 Правил реалізації
1.35 Дотримання вимог чинного законодавства при відпуску ветеринарних медикаментів і препаратів за рецептами Пункти 4.2, 4.4 глави 4 Правил реалізації
1.36 Забезпечення періодичності проведення побілки та фарбування приміщень Пункт 3.3 глави 3 Правил реалізації
1.37 Забезпечення персоналу аптеки спеціальним одягом відповідно до діючих норм Пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації
1.38 Забезпечення періодичності заміни спеціального одягу пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації
1.39 Закріплення окремого інвентарю (відра, тази, щітки, ганчір'я) для прибирання різних приміщень та його зберігання пункт 3.4 глави 3 Правил реалізації
1.40 Відповідність кваліфікаційних та інших вимог до персоналу чинному законодавству Підпункти 2.5.1, 2.5.2 пункту 2.5 глави 2 ЛУ

II. Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N з/п Скорочення документа Назва документа
1 2 3
2.1 Закони України
2.1.1 ЗУ 1775-III Закон України від 01.06.2000 N 1775-III (1775-14) "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
2.1.2 ЗУ 2498-XII Закон України від 25.06.92 N 2498-XII (2498-12) "Про ветеринарну медицину"
2.1.3 ЗУ 877-V Закон України від 05.04.2007 N 877-V (877-16) "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"
2.2 Накази органів виконавчої влади
2.2.1 ЛУ Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами, затверджені наказом Держкомпідприємництва та Мінагрополітики від 14.10.2002 N 108/329 (z0859-02) , зареєстровані в Міністерстві юстиції України 31.10.2002 за N 859/7147
2.2.2 Правила реалізації Правила реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів, затверджені наказом Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України від 23.07.2001 N 37 (z0786-01) , зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.09.2001 за N 786/5977
2.2.3 ПТ Правила транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних підрозділах, на базах, складах тощо, затверджені наказом Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України від 13.08.2002 N 44 (z0719-02) , зареєстровані в Міністерстві юстиції України 30.08.2002 за N 719/7007
Директор Департаменту
тваринництва
А.А.Гетя